第二类体外诊断试剂抗原、抗体等主要材料供应商变更时，是否需要向原注册部门申请许可事项变更？

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：
许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商的变更，未在注册证及其附件内容中载明的主要原材料供应商的变更，如第二类体外诊断试剂的产品技术要求中未要求载明供应商，申请人应在产品主要原材料供应商发生变更时自行对变更情形进行研究及验证，并按照《生产质量管理规范》及附录的要求进行设计及生产的控制，无需申报许可事项变更。