我们的美国fda代理人服务包括： 1） 我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规新的发展情况。 2） 我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。 3） 我们能提供合理的收费，尽量减少您的不必要的开支。 器械产品如何进行fda注册 1. 确定产品的分类 2. 注册准备 3. 提供美国fda授权代理人（us agent美国代理人）服务 4. 向fda申请支付工厂注册年费，fda工厂注册年费 5. 完成工厂注册和器械列名
fda 验厂 fda是美国食品和药物监督管理局(food and drug administration)的简称，是美国政府在健康与人类服务部（department of health and human services) 和公共(public health service)中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定，上述产品必须经过fda检验证明安全后，方可在市场上销售。当然由于器械本身的特殊性，fda也常与职业卫生与安全署(occupational health and safety administration)、美国海关(u．s．customsservice)及核能管理会(nuclear regulatory commission)等其他部门协调合作fda下属的cdrh（器械与放射健康中心）是专职负责器械企业管理的政府机构，其根据fda的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国企业：不定期检查；fda所有检查费用由fda承担。fda检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是fda中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由fda总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、知识都有一定的关系。
qsr820审核的可能的结果 nai（审核无483直接通过） vai（审核有483，是一般不符合） oai（审核有483，是严重不符合） warning letter 警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要再次审核进行验证） import alert 进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入dwpe程序）
fda 化妆品注册怎么做？ fda化妆品注册（138电181话046微17信） • 1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后（30天内）； • 2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后，但是实际上fda无法核对； • 3/ can i file formulations in the vcrp for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册？ • yes, products that are considered drugs in the united states, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the vcrp. • 4/ 可以进行化妆品注册，但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。
我公司办理： 1. 美国代理人、fda器械注册、fda510k、fda qsr820体系, 2. fda qsr820验厂及整改、fda警告信应对&red list removal 3. tuv//nqa机构的：器械ce认证（93/42/eec）、体外诊断器械ce认证（98/79/ec） 4.iso9001:二015体系认证与版本升级、iso13485:二016体系认证与版本升级 5.欧盟授权代表（ec-rep:representative in the eu）、英国mhra器械注册 6. cfs 欧盟自由销售证，中国医药进出口商会自由销售证书 7. gmp认证、iso22716 gmpc验厂, 英国brc认证咨询，bsci验厂 8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, msds编制服务 9. 口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测） 10. 手术衣en13795测试、防护服type5/6 认证、ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令）
美国代表
