随着mdr（eu 2017/745）法规的实施，欧盟市场对器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣，企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。
ivdr认证是什么？相比ivdd，ivdr下分类规则的核心变化和影响分别是什么？企业如何应对？
先，ivdr是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写，意思是体外诊断器械的法规。欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断器械法规（ivdr），于2017 年5 月25日正式生效，将在2022 年5 月26 日实施。
在欧盟市场上上市的器械产品都必须有ce标志，而获得ce标志的使用权需要通过主管当局的审核，ivdr就是这类审核的法规。由于之前的ivdd大多数产品都是自我宣称模式进行，而在ivdr下将90%的体外诊断器械产品都纳入监管了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把ivdr认证理解成新的体外诊断器械ce认证。
其次，相比ivdd，ivdr在分类规则上发生了根本性的变化，ivdr把原来ivdd的清单a，清单b和其他产品的分类方法变为基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了a、b、c、d四类。它的核心变化就是产品分类更明确，而且去掉了其他项这种模糊的慨念；另外还加强了公告机构的介入。
欧盟区是各器械制造商核心目标市场之一，也是第的体外诊断设备市场。满足ivdr法规的要求对各制造商有着不言而喻的巨大作用和深远的影响。由于ivdr相对于ivdd分类规则变化较大，为避免由于法规切换而造成对现有系统的冲击，实现法规的“软着陆”，ivdr法规从生效到实施期间有5年的过渡期。企业应该提前做好规划，灵活运用新的模式，预先解读ivdr的分类规则，找准自己产品在ivdr中的分类以及定位，以平稳的过渡ivdr实施以后的欧盟市场销售。
企业应对ivdr新的分类，先是ivdd下自我宣称类的产品，需要提前找准新法规下的产品分类，提前找好公告机构，在实施日前完成ivdr法规的切换；其次少部分在ivdd法规框架下涉及ce证书的产品，需要在证书有效期内完成ivdr法规的切换，但不得晚于实施之后的2年。
1.相比于第三版，第四版给予了更多的指南，生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。
2.生产商应关注第四版相比与第三版的差异性，使临床评估文件符合新法规的要求。
3.生产商除了关注ce相关法规外，也应关注本国和其他拟出口的临床评估要求。随着食品药品监督管理局和ce以及fda法规当局的沟通利益密切，可以看出药监局的临床评估指南，对于ce的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。
4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售的相关临床试验/评估的法规要求。
实施计划
ce第4版临床评价怎么做？
对于第四版的执行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据我们所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为：
-高风险产品和植入器械（例如class iii 和class iib）, 公告机构期望器械制造商马上执行。
-低风险器械（如 class iia, is, im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求明年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。
应对措施
制造商应该对第四版进行差距分析，从而：
1）对qms（质量管理体系）的流程进行影响分析；
2）对cer（现有临床评价报告）进行差距分析；
3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。
如何更新cer
-上市后监督信息(pms & pmcf)
-当前技术水平 （state of the art）
重要信息
pmcf 是强制的，这也是新欧盟法规mdr 突出的重要内容之一。对于下列情形，器械生产商需要做好充分准备：
1）之前的cer (上市临床评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：class iii 和植入器械）
2）产品使用的风险高
3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群
4）出现了有关安全性和有效性方面的新的信息
5）创新的器械
6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化
具体变化有：器械的范围扩大；提出器械新概念和定义；设立中央电子资料库（eudamed）；设立产品立的产品识别码（udi）；完善了器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（nb）提出严格要求等。
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