【美国FDA 510K注册】微珂集团再次助力内窥镜企业获一次性宫腔镜510K Clearance

2024年元宵节前后，从fda官网获悉，国内内窥镜制造商广州瑞派医疗器械有限责任公司的一次性电子宫腔镜顺利获得510k clearance，意味着该产品可以在美国市场合法经销。

▶瑞派医疗创立于2015年12月10日，位于广州国际生物岛，是guojiaji高新技术企业，截止至今已获得了25项专利。

▶瑞派医疗是一家提供高性价比一次性内窥镜的全球供应商，产品发展规划覆盖泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等；截至目前，公司已立项开发9款产品，其中两款产品已经取得ii类注册证，两款产品即将取得iii类注册证。

▶瑞派医疗创始人来自世界500强的医疗器械企业，核心成员包含全国zhiming临床专家;目前瑞派医疗已形成干练成熟的人才管理团队，包含研发、生产、质控、实验室、采购等标准管理模块，为销售打下坚实基础。

什么是fda-510k ？

fda510k，是美国食品、药品和化妆品（fd&c）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国fd&cact第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品（fd&c）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda 510k的由来。

因为根据这个510k章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的i类或ii类或iii类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的fda510（k）认证。

▶关于fda 510(k)注册认证

微珂服务集团，成立九年，致力和引领医疗器械注册服务、法规咨询、质量体系、测试等各领域，已形成医疗器械企业提供一站式、深入、全面、定制式技术咨询服务。

本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作，感谢制造商项目组全体成员高度重视和高效配合，以及微珂咨询高效负责的法规服务，双方协力齐心，共创佳绩。终助力瑞派成功迈出了敲开美国国际市场大门的坚实一步。

微珂将协助您完成 fda注册及510k注册 的全程辅导，并让您的产品终获得美国fda注册批准，获得进入美国市场的入场券。

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