2024年3月15日，fda510k注册发布了更新的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：q-提交计划》。本指南将取代2023年6月2日发布的《医疗器提交反馈请求和会议:q-提交计划》和1998年2月19日发布的《100天会议pma互动程序指南及后续缺陷（供cdrh和行业使用）》。

fda表示，该草案的发布旨在收集行业内的意见和建议，以进一步完善医疗器械审批流程，提高审批效率。fda鼓励行业内的相关企业和机构积极参与讨论，提出宝贵的意见和建议，以推动草案的进一步完善。

原文链接：https://www.fda.gov/media/177009/download

●什么是q-sub

q-sub是fda的预提交计划（pre-sub，以前称为pre-ide计划），让医疗设备和体外诊断（ivd）制造商可以与fda专家讨论监管程序和要求的特定方面。pre-sub通常称为q-sub，因为向fda提交的文件分配有'q'识别号。

●q-sub适用如下

1.预提交（pre-subs）：向fda提交关于医疗设备开发和提交准备的各个方面的正式书面反馈请求，如研究设计或测试协议。例如，开发新型心脏起搏器的开发者提交pre-sub，向fda询问他们的试验设计方案是否可以。

2.提交问题请求（sirs）：sir是要求fda通过书面反馈或会议对建议方法进行反馈，以解决在上市提交的文件，如保留函、cw保留函、ide信函或ind临床保留函中传达的问题。例如在收到要求提供有关外科手术器械510(k)提交的额外信息的保留信后，制造商提交sir以澄清和解决fda强调的问题。

3.研究风险确定(studyriskdeterminations)：请求fda确定计划中的研究是显著风险（sr）、非显著风险（nsr）还是免于ide规定。

4.信息会议(informationalmeeting)：提供与fda分享信息的机会，而不仅仅是反馈，这种信息共享有助于提供正在进行的设备开发的概述(特别是当在未来6-12个月内计划有多个提交时)，这将有助于fda审查小组熟悉与当前可用设备在技术上有显着差异的新设备。

5．pma100日会议：pma第100天会议是根据申请人的书面请求，在收到已提交的原始pma申请后不迟于100天与申请人会面的会议。

6.其他q-提交类型：该计划还包括其他类型的q-提交，促进特定程序或目的的互动，如突破性设备指定请求或对safer technologies program（step）下的设备的反馈。

●以下并不适用于q-sub

一种是不在提交范围内的交互，或者可以通过非正式沟通，如电话或邮件就能解决的，例如：

管理问题或提交过程的问题（例如，fda审查时间线，何时回应缺陷信函）；与fda工作人员（例如，主审查员或监管项目经理（rpm））通过电话会议或电子邮件讨论一般的fda政策程序或简单的审查澄清问题等等。

另一种是应该通过其他路径而非q-sub递交的，例如:

申诉会议请求：这些请求向cdrh或cber提出，涉及对fda决策或行动提出异议的正式流程，如fda510k关于申诉流程的指南所述；请求指定（rfd）或预先rfd等等的流程。

● q-sub提交流程

step1

申请者提交内容

step2

fda提交跟踪

step3

会议信息

step4

fda审查

step5

fda反馈和会议

step6

提交后互动