《医疗器械经营质量管理规范》质量方针和质量目标
- 供应商
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司
- 认证
- 迈振威
- 认准
- 手机号
- 13530068278
- 联系人
- 王振作
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332（注册地址）
- 更新时间
- 2024-06-17 07:00
新版gsp
第十条 鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
要点解读与提示：
本条采用“鼓励”一词，属于倡导性条款，并非强制性要求。
医疗器械经营企业可参照gb/t 42061-2022/iso 13485: 2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（以下简称“iso 13485”）来制定质量方针和质量目标。
iso 13485 | iso 13485 |
5.3 质量方针 高管理者应确保质量方针： a) 适应组织的宗旨； b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； c) 为制定和评审质量目标提供框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 | 5.4.1 质量目标 高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 |
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