医疗器械说明书中的警示以及提示性内容

在产品使用中涉及的各注意事项、警示及提示，通过对产品的风险分析可得出，进行制定出相适宜的说明书涉及安全使用的内容。

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

1、产品使用的对象（例如：家用还是医用、是否具有某些特殊培训的医生使用等）；　

2、潜在的安全危害及使用限制（例如：远离某些有害有毒气体的场所等，禁止某些使用条件）；　

3、产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施（例如：漏电的保护、有害液体外溅的保护、辐射保护等措施）；

4、必要的监测、评估、控制手段（例如：产品的失效判定手段和解决方法）；

5、一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法（例如：EO环氧乙烷灭菌、甲醛、茂二醛、邻苯二甲、臭氧消毒）；

6、产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

7、在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害（例如：电磁干扰等各种可能影响的环境干扰和危害）；

8、产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；

9、医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

10、根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。