1：备注：欧代职责：
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存新的，贴上ce标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5.sungo sungo europe b.v. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和，为客户提供完整的技术解决方案。sungo集团凭借网络和队伍为客户提供法规性服务，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
6.sungo sungo europe b.v.作为欧盟代表是被荷兰药监局药监局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
7.欧盟出具的自由销售证明，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的药监局出具的自由销售证明。sungo sungo europe b.v. 可以办理。
根据指令98/79/ec的合格评估程序不需要指定机构参与的器械，根据该指令在2022年5月26日之前为其起草了符合性声明并且符合合格评定程序的器械以及根据本法规的程序需要公告机构的参与评定的器械，可在下述截止期前投放市场或投入使用：
自由销售证书（出口销售证明书）内容主要包括：证书编号、产品名称、规格型号、生产企业出口企业名称和地址、产品在中国执行的相关标准，及证书有效期、出证机构名称等。
关于meddev2.7.1rev4，sungo可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
ce第4版临床评价怎么做？
欧盟第四版临床评价，您准备好了吗？
已经拿了ce 证书的企业，看过来！
2016年6月，欧盟会发布了有关临床评价的更新指导文件meddev 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，新版增加了对临床评价的要求。2016年6月发布后即刻生效，没有过渡期。
ce第4版临床评价怎么做？ (1381电810话4617）
公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核！已经有不少企业因此被罚红牌。我司应接不暇， 特此布告器械制造商, 必须尽快做出回应，及时更新您们的临床评价报告(cer) 和质量管理体系（qms）流程，以符合第四版meddev 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
CE第四版临床评价
