郑州金水区二类医疗器械备案证代办理中介
- 供应商
- 河南省省心会计服务有限公司
- 认证
- 报价
- ¥1500.00元每件
- 公司核名
- 通过率高
- 公司注册
- 快速出证
- 公司注销
- 快速解决
- 手机号
- 15137162782
- 联系人
- 高经理
- 所在地
- 河南自贸试验区郑州片区(郑东)寿丰街50号凯利国际中心B座502(注册地址)
- 更新时间
- 2024-09-20 08:01
第二类医疗器械备案申请条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
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