在2021年5月26日之前，非欧盟向瑞士出口医疗器械时，需要指定欧盟授权代表就可以满足要求。
但是从2021年5月26日之后，出口瑞士需要单指定瑞士代表（ch-rep）。
享受一对一咨询
热门视频
sungo创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户xinlai的合规服务机构。sungo的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择sungo，同时也有多家医疗器械100强企业选择sungo提供服务。
出口欧盟：mdr ce认证/ivdrce认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
出口英国：英国代表，英国mhra注册，ukca认证，英国自由销售证书
出口美国：美国fda注册，fda510k，qsr820体系
中国：国内的器械注册证和生产许可证
出口加拿大：加拿大的mdel注册
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国
英国负责人uk responsible person 将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须指定在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在mhra中注册相关设备。
本文从器械分类，合格评定，经济运营商和设备注册，标签说明书，udi五个方面解释瑞士当局对医疗器械的管理要求。
part1器械分类
采用mdr等同的分类规则，可以参照mdcg的分类指南文件。
part2合格评定
将设备投放市场或将设备投入使用但未投放市场的人必须在投放市场或投入使用之前，都应对该设备与一般安全和性能要求的符合性进行评估。这个成为合格评定。
合格评定基于产品风险分为自我声明和指定机构评审两个大类别，其中指定机构评审的器械需要同时满足下述2.1和2.2的要求。
2.1 对于不能通过自我宣告实施合格评定的器械，其符合性评估程序基于 eu-mdr 第 52 条和第 54 条，以及 eu-mdr 附件 ix-xi进行。其中开展评审的机构需要是欧盟的公告机构或者瑞士当局指定的认证机构。
2.2 制造商将起草符合性声明（meddo 第 29 条）要求，制造商应不新该声明，符合性声明包含eu-mdr 中附件 iv指定的信息。
注意：不需要瑞士特定的符合性证书，即在符合性证书上说明 chrn、瑞士授权代表或医疗器械条例不是强制性的。
澳洲代表
