吸鼻器出口美国需要注册FDA 510K

吸鼻器出口美国需要注册fda510k吗

吸鼻器的英文名称一般以electrcial nasalaspirator命名

吸鼻器出口美国需要注册fda 510（k），而相似产品名称洗鼻器不要办理fda510（k），只需备案即可。

原因是吸鼻器在美国属于ii类医疗器械，而不是i类，所以需要注册，而不能备案

以下是美国fda 对吸鼻器此类产品的定义及分类。

以下是吸鼻器产品分类详细信息，只有这些信息清楚准确，才能做好fda510（k）注册申报信息。

trade/device name: electric nasalaspirator

regulation number: 21 cfr 878.4780

regulation name: powered suctionpump

regulatory class: class ii

product code: bta

fda 510（k） 注册 六 步曲

- 邓白氏代码申请

- sbd申请

- pin 付费 和pcn获取

- 510（k）技术审评资料 estar 申报提交

- fda cdrh 发补

-fda 510(k)注册批复

其他所有的工作都是为这六步服务，把这六步的每一步做到位，一次性做好，fda510（k）注册则一步到位。

深圳思博达医疗技术服务有限公司专注fda注册15年，需要办理fda注册、备案的朋友请联系思博达彭先生。

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（shenzhen bosstarconsult company limited, 简称bcc）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国nmpa、美国fda、510(k)、欧盟mdrce认证、加拿大mdl认证、澳洲tga认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械gmp（包括试剂类）、美国qsr820质量体系场考核、欧盟gmp、日本gmp、巴西gmp、iso13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务，欢迎广大朋友来电，来函咨询。