有源医疗器械注册检验资料准备 清单
- 供应商
- 深圳市思博达管理咨询有限公司
- 认证
- 行业口碑
- 注册认证优质服务商
- 师质水平
- 专业、耐心、有效
- 咨询方式
- 全程线下一对一
- 手机号
- 13622380915
- 总经理
- 彭先生
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 更新时间
- 2024-05-13 07:10
1. 卡通箱:打印1份 (安规资料)、盖公章
2. 彩盒:打印彩色1份 (安规资料)、盖公章
3. 功率贴:打印2份 (安规、emc各1份)、盖公章
4. 说明书:打印2份 (安规、emc各1份)、第1页盖公章&再盖骑缝章
5. 原理图:打印2份 (安规、emc各1份)、盖公章
6. emc试验合同:打印2份(emc资料),填写说明不用打印、在指定位置签名&盖公章
7. 安规试验合同:打印2份 (安规资料),填写说明不用打印、在指定位置签名&盖公章
8. 产品技术要求:打印2份 (安规、emc各1份)第1页盖公章&再盖骑缝章
9. 技术要求编制说明:打印1份 (安规资料)、在指定位置盖章
10. 承诺书:打印2份 (安规、emc各1份)、在指定位置盖章
11. 总装图:打印2份 (安规、emc各1份)、在指定位置盖章
12. 产品风险分析资料:打印2份 (安规、emc各1份)、第1页盖公章&再盖骑缝章
13. 关键元器件清单:打印1份(安规资料)、盖公章
14.有源差异性型号检验覆盖申请表(多于一个型号适用),安规、emc申请表格不一样,
各打印1份(安规、emc各1份)、盖公章
15. 产品送检资料要求(有源emc):打印1份(emc资料),附件3填写说明不用打印,后带照片的2页打印彩色,每页盖章
16.生产记录:打印1份(emc资料)、盖公章
公司简介
深圳市思博达医疗技术服务有限公司(shenzhen bosstar consult companylimited, 简称bcc)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国nmpa、美国fda、510(k)、欧盟mdrce认证、加拿大mdl认证、澳洲tga认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械gmp(包括试剂类)、美国qsr820质量体系场考核、欧盟gmp、日本gmp、巴西gmp、iso13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务,欢迎广大朋友来电,来函咨询。
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