中国制造商出口医疗器械产品到瑞士，需要满足什么条件？
a1：瑞士对于医疗器械的管理规定和欧盟基本相同。依据器械分类不同采取自我宣告和合格 评定两种模式。其中合格评定认可欧盟公告机构的证书，自我宣告也需要企业编制技术文件 和 doc。除此之外，制造商需要指定瑞士代表，但是不需要进行器械注册。总结如下： 1） 编制技术文件和 doc；
2） 提供 mdr/ivdr 的 ce 证书（非自我宣告产品适用）；
3） 指定瑞士代表，并将 1）和 2）文件提交瑞代；
4） 标签/说明书/外包装/器械伴随文件等加贴瑞代信息；
5） 产品出口以及上市后管理。
法规规定
依据meddo第105条体外诊断医疗器械的规定：
在发布相应的特别条例之前，体外诊断医疗器械受2001年10月17日《医疗器械条例》第2和第3款的约束。
体外诊断医疗器械如果带有将它们投放到欧盟或欧洲经济区市场的自然人或法人的名称和地址，则不得在其标签、外包装或使用说明上标注先将其投放瑞士市场的自然人或法人的名称和地址。
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口欧盟：mdr ce认证/ivdrce认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口英国：英国代表，英国mhra注册，ukca认证，英国自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口美国：美国fda注册，fda510k，qsr820体系4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口加拿大：加拿大的mdel注册
需要办理以下认证可以随时找我 ：质量管理体系认证：iso13485咨询和认证
瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定，ivd产品目前尚未强制要求指定瑞士代表。如果制造商已经指定了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册，那么不需要在瑞士进行单的注册。
同时我们注意到在swiss medic网站，链接了mdcg关于ivdr的相关分类指南，预计很快瑞士会与ivdr更接近的针对ivd器械相关的管理办法。
标签说明书
必须使用德语、法语和意大利语三种语言的一种来编制。
可以使用相应标准中的图标代替语言表述。
内容按照mdr法规附录i的第三章的规定编制。
mdr设备哪些信息应体现在标签上
遗留器械哪些信息应体现在标签上
part5udi的时间规则
对于植入式和iii类设备：从2021年5月26日起；
对于iia类和iib类设备：从2023年5月26日起；
对于i类设备：从2025年5月26日起；
对于udi 必须贴在产品本身上的可重复使用设备：上述各类日期延后两年。
UKCA 符合性声明