自由销售证明，certificate of free sale，是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。
欧盟自由销售证明，指的是欧盟的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是范围内的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等和地区的广泛认可，更是很多进行注册时候强制要求必不可少的一项证件。
自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类：
1. 企业自行出具（贸促会自由销售证明）；
2. 出口产品和行业的主管当局出具，例如、药监局、商检局等；（药监局自由销售证明）
3. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的mhra（欧盟自由销售证明）
mhra是英国药监局的简称，为英国下属的执行政府机构，保证药物和器械的安全和有效。mhra注册一个法律的要求。
欧盟授权代表(european authorized representative )是指由位于欧洲经济区eea(包括eu与efta)的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表eea的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
sungo可以同时办理欧代、mhra注册以及cfs证书一站式服务。
sungo 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。
ivdr认证是什么？相比ivdd，ivdr下分类规则的核心变化和影响分别是什么？企业如何应对？
先，ivdr是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写，意思是体外诊断器械的法规。欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断器械法规（ivdr），于2017 年5 月25日正式生效，将在2022 年5 月26 日实施。
在欧盟市场上上市的器械产品都必须有ce标志，而获得ce标志的使用权需要通过主管当局的审核，ivdr就是这类审核的法规。由于之前的ivdd大多数产品都是自我宣称模式进行，而在ivdr下将90%的体外诊断器械产品都纳入监管了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把ivdr认证理解成新的体外诊断器械ce认证。
其次，相比ivdd，ivdr在分类规则上发生了根本性的变化，ivdr把原来ivdd的清单a，清单b和其他产品的分类方法变为基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了a、b、c、d四类。它的核心变化就是产品分类更明确，而且去掉了其他项这种模糊的慨念；另外还加强了公告机构的介入。
欧盟区是各器械制造商核心目标市场之一，也是第的体外诊断设备市场。满足ivdr法规的要求对各制造商有着不言而喻的巨大作用和深远的影响。由于ivdr相对于ivdd分类规则变化较大，为避免由于法规切换而造成对现有系统的冲击，实现法规的“软着陆”，ivdr法规从生效到实施期间有5年的过渡期。企业应该提前做好规划，灵活运用新的模式，预先解读ivdr的分类规则，找准自己产品在ivdr中的分类以及定位，以平稳的过渡ivdr实施以后的欧盟市场销售。
企业应对ivdr新的分类，先是ivdd下自我宣称类的产品，需要提前找准新法规下的产品分类，提前找好公告机构，在实施日前完成ivdr法规的切换；其次少部分在ivdd法规框架下涉及ce证书的产品，需要在证书有效期内完成ivdr法规的切换，但不得晚于实施之后的2年。
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。sungo组建了临床评估业务技术小组，包括医学博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前sungo已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据meddev 2.7.1 rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
针对meddev2.7.1 rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
临床评价报告还应当确定并论证定期更新的频率：
如果有严重风险或者没有良好的建立风险，则至少每年1次
如果没有严重风险并且已经良好地建立了风险，则2-5年一次
当上市后数据显示对现有的临床评价有影响时需要主动更新！
ce第四版临床（meddev2.7.1rev4)报告
对于生产商的一些建议
那么在这整个过程中企业至少需要做好以下几点：
一：产品的定型
企业先需要做的就是确定自己的产品以及相关的规格型号技术指标等内容。
在过去的辅导过程中，有部分企业在做认证之前，自己需要做认证的产品都没完全定型或者说还处于研发周期中，随时都有可能有变化。
那么这种情况会直接导致与nb机构签订认证合同的时候，无法准确的填写nb机构的申请表，没有申请表，nb机构无法安排后续的审核时间，这样一来会导致周期变长。
即使是前期将nb机构的申请表填写递交了，后期如果产品产生了变化，也可能导致认证的过程中存在申请产品与企业希望的认证产品不一致的风险存在。
二：ce认证申请表
企业在填写申请表的过程中，切不可以随意乱填写，当有不确定的地方好能找的咨询机构进行协商，因为申请表直接会影响后续的审核周期的长短、审核费用的多少以及以后认证产品的类型。
产品类型选错可能会导致nb机构在进行现场审核的时候发现审核的产品与企业申请的产品不一致，这种情况只有两种结果，一种是直接审核不通过，企业再重新缴费重新开始申请ce认证；
另外一种可能的结果就是企业放弃某一些型号的产品的认证；不管哪一种结果，对企业来说都是严重的损失，所以在申请表的填写的时候，企业应慎重。
三：审核的前期准备
在这个过程中，企业需要做的事情是与咨询机构沟通所认证的产品对应的相关标准、所需要做的测试、验证等。
当咨询师为企业制定了完整的产品测试验证方案以及时间规划后，企业需尽快按照咨询师的方案和流程来执行相关的测试及验证。
因为测试都是有较长周期，有些企业前期没意识到测试周期的问题，在咨询师的再三催促下才迟迟的送检产品，后来导致迟迟不能拿到检测报告，而很多nb机构前期审核的时候就要求企业先提供相关文件给nb机构审核，他们审核文件通过了之后才会安排现场审核，那么作为技术文件附件的报告在这个时候就比较重要了。
报告拿不到，技术文件中就会存在很多空缺的信息，有些nb机构就会要求企业先将技术文件进一步完善后才会安排现场审核，这样一来就会延迟企业的现场审核，耽误企业的时间。
四：现场审核
一般的nb机构的ce认证都会安排一到两次文件审核加上两次现场审核，有少数的低风险产品只安排一次文件审核加一次现场审核，现场审核前，企业一定要安排足够的人手配合咨询师不折不扣的完成咨询师提出的整改的要求，确保在审核中大限度的降低开不符合项的风险。
一般现场审核的前一天，咨询师会给企业陪审人员进行一次陪审经验分享，企业需安排所有可能会接触到审核的人员听这次的经验分享会，并按照咨询师的方法来执行，因为这是从多年的陪审中总结出来的经验，对审核有较大帮助，有时候甚至直接能影响审核的结果。
当然，在整改项目的过程中，需要互相配合和注意的环节还有很多，但是做好以上几点，在很大程度上能帮助企业快速推进ce认证项目，降低企业认证过程中的风险。
EN13795-1检测
