MDSAP体系在加拿大医疗器械MDL注册中起到的作用

mdsap体系（医疗器械单一审核方案）在加拿大医疗器械注册过程中起着重要的作用。以下是其具体作用：

体系审核的免除：企业若预期向加拿大申请第iii类或第iv类医疗器械的注册时，依anvisa的程序应该要到现场进行bgmp现场审核。但是如果企业已经有获得了mdsap认证，并且将该证书作为符合性证据提交给到anvisa时，就可能被免除现场审核。

产品上市后审核的免除：产品在美国上市后，基于fda的法规要求一般会在上市后进行抽样到现场进行工厂检查。如果企业已经有了mdsap认证，fda在很大程度上就会免除工厂检查的程序。

作为体系符合性证据：mdsap可以在很大程序上免除监管机构的审核，但是并不是不再审核。基于不同的情况，如mdsap审核结果不理想，产品在市场上出现重大问题时，仍然会引起监管机构的现场审核。

减轻生产企业负担：mdsap的审核依照参与国的已有法规要求，不额外增加其他要求，减轻了生产企业的负担。

加速gmp认证过程：通过mdsap审核可能会加速gmp认证过程。

综上，mdsap体系在加拿大医疗器械注册过程中主要起到免除现场审核、免除产品上市后的审核、作为体系符合性证据、减轻生产企业负担以及加速gmp认证过程的作用。