美国FDA认可ISO13485体系还是MDSAP体系

美国医疗器械注册既认可iso13485体系，也认可mdsap体系。

iso13485是医疗器械质量管理体系认证的，旨在确保医疗器械产品的质量和安全性。美国食品药品监督管理局（fda）认可iso13485作为医疗器械行业质量管理体系的基准要求。因此，医疗器械企业可以通过iso13485体系的认证来满足美国市场的监管要求。

mdsap体系则是一种国际性的医疗器械单一审核计划，旨在通过在多个国家或地区进行单一次审核，满足多个国际市场的监管要求。美国作为mdsap体系的参与国家之一，也认可mdsap体系的审核结果。通过mdsap体系的审核，医疗器械企业可以满足美国和其他参与国家的审核要求，从而在这些地区销售其产品。

因此，医疗器械企业可以根据自身情况和市场要求选择通过iso13485体系或mdsap体系的认证来满足美国市场的监管要求。需要注意的是，无论选择哪种体系进行认证，都应确保符合美国fda的具体要求和标准，以确保产品的质量和安全性。