医用防护服、隔离衣、手术衣；产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟器械法规（eu）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为i类、ii类及iii类，产品风险等级越高，分类等级越高，进入欧盟市场要求就越高。
医用防护服、隔离衣、手术衣在mdr中属于Ⅰ类产品，风险等级相对较低，对于非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣和灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣，产品走的认证途径也不一样。
非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在mdr中属于普通i类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作
非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在mdr中属于普通i类产品 按照mdr附录ii+附录iii的要求编制ce技术文件；
非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在mdr中属于普通i类产品 指定欧盟授权代表；
非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在mdr中属于普通i类产品 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要4-6周。
具体变化有：器械的范围扩大；提出器械新概念和定义；设立中央电子资料库（eudamed）；设立产品立的产品识别码（udi）；完善了器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（nb）提出严格要求等。
classd类器械= 2025年5月26日
classc类器械= 2026年5月26日
classb类器械= 2027年5月26日
classa类器械 (灭菌）= 2027年5月26日
对于在ivdr下分类为class a的产品，不在延长范围，仍需在2022-5-26取编写符合ivdr要求的ce技术文档和pms文档；在eudamed数据库上进行产品注册，或由欧代提交当地ca注册（依据具体情况）等要求后，方可出具符合性申明（doc），在产品标签上添加ce标识。
总体来说，欧盟ivdr新规更加关注临床性能、的器械可追溯性和对患者更大的透明度。
我司将基于目前申请企业的现状，依据meddev 2.7.1 rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
2.7.1 rev4临床评价
4: 针对meddev2.7.1 rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
全套ce技术文件编订，器械出口企业在申请ce认证时，不管是i类普通产品还是ii/iii类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。全套ce技术文件编订已经拿到ce证书的企业，今年监督审核也需要提供。全套ce技术文件编订在tuv，等公告机构监督审核报告中明确开出不符合项目要求该版本的要求针对于mdd指令和aimd指令，全套ce技术文件编订，将要申请或者已经拿到了tuv莱茵、tuv南德、或其他公告机构ce证书的企业，一定要高度关注。
MDR 2017/745
