需要办理以下认证可以随时找我 ： 1：出口欧盟：mdr ce认证/ivdrce认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书 2：出口英国：英国代表，英国mhra注册，ukca认证，英国自由销售证书 3：出口美国：美国fda注册，fda510k，qsr820体系 4：中国：国内的器械注册证和生产许可证 5：出口加拿大：加拿大的mdel注册 6：质量管理体系认证：iso13485咨询和认证
美国代理人职责 美国代理人作为fda和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，fda会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，fda将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。 美国代理人注意事项 美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听fda打来的电话。fda会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，fda会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。 二、器械申请fda注册（企业注册和产品列名） fda企业注册定义 依据21 cfr part 807的要求，fda要求所有生产和销售到美国本土的器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。
检查结果： 1.没有书面评价，这是好的情况； 2.轻微项的483表，或一封感谢信； 3.有批评的483表，它可能会导致：1）seizure（查封）2）detention(扣押)3）restraining orders and injunctions(强制停产)4）penalties（罚款）5）recall（撤回） 4. waring letter（警告信）审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的
提供fda注册，食品fda注册、化妆品fda注册，美国代理人服务、fda验厂、fda警告性移除 器械fda注册，食品fda注册，化妆品fda注册 1.器械fda注册： 包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到fda网站上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的fda年费，这个费用以美金的形式直接付给fda财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持fda注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。 2.食品fda注册： 食品fda注册跟器械fda注册有一些差异。一个是食品做fda不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品fda注册成功后网站是没有公开的查询方式的，跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的 3.化妆品注册：fda化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写fda化妆品企业申请表含产品成分为企业申请fda化妆品企业注册查询化妆品成分代码向fda递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得fda注册号码（和食品类似需要到后台查看，网站无法直接查询）
qsr820的要求 qsr820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（capa）（具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（p&pc）（具有的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
FDA510K认证