澳大利亚TGA注册办理流程和周期

澳洲tga

tga 对医疗器械的分类与欧盟几乎一致，且欧盟 ce 是可以被 tga认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

为了高效监管，医疗器械被tga按照风险级别分为5类。分别是：

class i. （低风险）

class iia. （中低风险）

class iib. （中高风险）

class iii. （高风险）

有源植入式医疗器械（aimd）.

这5类不包含体外诊断设备（ivd），体外诊断设备有独立的分类程序。

在确认产品的医疗器械分类后，申请人（在tga认证中被称为sponsors）应当提交产品的技术文档给tga，tga将花费约200天完成审查（classii），审查通过则签发tga证书。

技术文档应当包括产品测试报告、技术文件以及制造商的质量体系（qms）等。

澳大利亚tga有条件认可欧盟ce mdr，如果申请人提供有效的ce证书，将能够用于替代部分技术文件。

同时，tga认可mdsap，如果制造商能够提供有效的mdsap的审核报告，那么可以免于tga对制造商质量体系的审核。

在tga认证完成后，申请人将获得tga颁发的证书。

tga证书长期有效，但是每年需要缴纳年费。

申请人必须是澳大利亚当地公司；如果国外公司出口医疗器械到澳大利亚，则必须有当地公司作为法规联系人（也被称为当地代表）。

澳大利亚医疗用品管理局（tga）也是tga认证的监管机构，对于违反《医疗用品法》的行为，高可处罚5年监禁和5000个罚款单位（约合350万rmb）。

品牌商应当谨慎保证产品合规。