加拿大医疗器械MDEL注册办理条件周期

Ⅰ类：低风险器械，例如：伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障；

Ⅱ类：低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械；

Ⅲ类：中等风险器械，例如髋关节植入物，葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。

Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。

加拿大对医疗器械的分类|mdel注册|mdl注册

加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为i，ii，iii，iv四个分类，如i类器械为低风险，iv类器械风险为高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

class i：

1. 为申请medical device establishment license(mdel)准备相应的技术文件

2. 提交mdel申请，支付卫生部行政收费。

3. 申请评审通过，将在health canada网站公示。

class ii:

1. 通过cmdcas认可的认证机构进行iso 13485审核认证（体系审核除iso13485要求外还要包括cmdr的特殊要求），获得证书。

2. 准备canadian medical device license (mdl)申请。

3. 提交mdl申请，并交纳卫生部行政收费。

4. health canada评审mdl申请，评审通过后进行网站公示。

class iii，iv:

2. 准备canadian medical device license (mdl)申请。

3. 提交mdl申请和premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。

4.health canada评审mdl申请和premarket reviewdocuments，评审通过后进行网站公示。