一类医疗器械UKCA认证MHRA注册哪里申请
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-22 08:30
注:
1.ukca测试样品要求,参考ce认证准备4台:2台成品样机,1传导法定频样机,1台辐射法定频样机。
2.ukca认证资料要求,参考ce认证准备:说明书,原理图,原理操作描述,方框图,pcb丝印图,pcb号位图,pcbbom,产品标签。
3.已经在实验室申请了ce认证产品,2021年待英国公布标准后可以报备成ukca报告。
4.ukca认证没有强制要求英国机构发证,无线标准是正式协调的可以直接由制造商出doc宣告信。(ukca现在的规则是有bs就用,没有bs标准可以直接使用en,iec, cispr标准)。
5.2021年1月1日,英标准准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而,英标准准将使用前缀“bs”来表示它们是英标准准协会(britishstandards institution)作为英国国家标准机构采用的标准。
uk符合性声明
1、uk符合性声明是一份为大多数合法带有ukca标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:
声明产品符合相关法规要求。
确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。
应向市场监督机构提供uk符合性声明。
2、uk符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求,但通常应包括:
您或您授权代表的姓名和完整办公地址
产品序列号、型号或型号标识
声明您对产品的合规性承担全部责任。
执行合格评定程序的认可机构的详细信息(如适用)
产品符合的相关法规
您的姓名和签名
发表声明的日期
补充信息(如适用)
3、您需要在uk符合性声明中列出:
相关的uk指令(非欧盟指令)
相关的uk标准(非欧盟官方公报中引用的标准)
2020年9月1日,英国商业、能源与工业战略部发布了关于使用ukca标志的指引。自2021年1月1日开始ukca标志将正式开启使用,过渡期截止到2020年年底,而所有相关产品均须符合“bs”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求,在大多数情况下,仍然可以在2022年1月1日之前使用ce标识。
ukca适用的国家及范围
英格兰,威尔士和苏格兰,不包括北爱尔兰;
北爱尔兰市场不能单独使用ukca标识,而是使用ce标识。
ukca认证范围下的产品类别
玩具安全、游船及私人船艇、简易压力容器、电磁兼容性、非自动衡器、测量仪器、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人、煤气用具、机械、室外噪音、生态设计、气溶胶、低压电气设备、有害物质限制。
被ukca标识涵盖的产品,但有一些特殊规则:医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。
ukca的格式要求
1.如果放大或缩小ukca的标识,需要按比例缩放。
2.ukca标识高度至少为5mm,除非相关法规中规定了不同的小尺寸。
3.ukca标识需要清晰可见易读(2023年1月1日以后要性附上)。
ukca认证技术文档要求
英国当地授权代表必须保存证明产品符合监管要求的文件,产品投放市场后,文件须保存10年。市场监督或执法机构可随时要求提供这些,以检查您的产品是否符合法定要求。
因产品相关的具体法规而有所不同,必须保存以下内容的记录:
产品的设计和制造方式;
如何证明产品符合相关要求;
制造商和任何储存设施的地址。
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