办理free sale certificate的流程是什么?
自由销售证书定义
自由销售证书也叫出口销售证明书，其英文名称为free sales certificate、certificate of free sale或者certificate for exportation of medical products；简称fsc 或 cfs。欧盟自由销售证明指的是欧盟的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
谁可以获得cfs ？
目前欧洲所有的cfs只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请cfs证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请cfs的条件
1、 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的证明，这包括：
2. 1、 如果是i类的器械，提供doc；
2. 2、 如果是i* iia iib iii类器械，提供公告机构证书。
rev4临床评价，ce的临床评价报告
1：关于ce认证的技术文件里第4版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)的背景：
med 2_7_1 rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请ce认证或者已经取得ce认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。
2.7.1 rev4临床评价
2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
3: 我公司临床报告业务优势：
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。sungo组建了临床评估业务技术小组，包括医学博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前sungo已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
那么在这整个过程中企业至少需要做好以下几点：
一：产品的定型
企业先需要做的就是确定自己的产品以及相关的规格型号技术指标等内容。
在过去的辅导过程中，有部分企业在做认证之前，自己需要做认证的产品都没完全定型或者说还处于研发周期中，随时都有可能有变化。
那么这种情况会直接导致与nb机构签订认证合同的时候，无法准确的填写nb机构的申请表，没有申请表，nb机构无法安排后续的审核时间，这样一来会导致周期变长。
即使是前期将nb机构的申请表填写递交了，后期如果产品产生了变化，也可能导致认证的过程中存在申请产品与企业希望的认证产品不一致的风险存在。
二：ce认证申请表
企业在填写申请表的过程中，切不可以随意乱填写，当有不确定的地方好能找的咨询机构进行协商，因为申请表直接会影响后续的审核周期的长短、审核费用的多少以及以后认证产品的类型。
产品类型选错可能会导致nb机构在进行现场审核的时候发现审核的产品与企业申请的产品不一致，这种情况只有两种结果，一种是直接审核不通过，企业再重新缴费重新开始申请ce认证；
另外一种可能的结果就是企业放弃某一些型号的产品的认证；不管哪一种结果，对企业来说都是严重的损失，所以在申请表的填写的时候，企业应慎重。
三：审核的前期准备
在这个过程中，企业需要做的事情是与咨询机构沟通所认证的产品对应的相关标准、所需要做的测试、验证等。
当咨询师为企业制定了完整的产品测试验证方案以及时间规划后，企业需尽快按照咨询师的方案和流程来执行相关的测试及验证。
因为测试都是有较长周期，有些企业前期没意识到测试周期的问题，在咨询师的再三催促下才迟迟的送检产品，后来导致迟迟不能拿到检测报告，而很多nb机构前期审核的时候就要求企业先提供相关文件给nb机构审核，他们审核文件通过了之后才会安排现场审核，那么作为技术文件附件的报告在这个时候就比较重要了。
报告拿不到，技术文件中就会存在很多空缺的信息，有些nb机构就会要求企业先将技术文件进一步完善后才会安排现场审核，这样一来就会延迟企业的现场审核，耽误企业的时间。
四：现场审核
一般的nb机构的ce认证都会安排一到两次文件审核加上两次现场审核，有少数的低风险产品只安排一次文件审核加一次现场审核，现场审核前，企业一定要安排足够的人手配合咨询师不折不扣的完成咨询师提出的整改的要求，确保在审核中大限度的降低开不符合项的风险。
一般现场审核的前一天，咨询师会给企业陪审人员进行一次陪审经验分享，企业需安排所有可能会接触到审核的人员听这次的经验分享会，并按照咨询师的方法来执行，因为这是从多年的陪审中总结出来的经验，对审核有较大帮助，有时候甚至直接能影响审核的结果。
当然，在整改项目的过程中，需要互相配合和注意的环节还有很多，但是做好以上几点，在很大程度上能帮助企业快速推进ce认证项目，降低企业认证过程中的风险。
1.相比于第三版，第四版给予了更多的指南，生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。
2.生产商应关注第四版相比与第三版的差异性，使临床评估文件符合新法规的要求。
3.生产商除了关注ce相关法规外，也应关注本国和其他拟出口的临床评估要求。随着食品药品监督管理局和ce以及fda法规当局的沟通利益密切，可以看出药监局的临床评估指南，对于ce的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。
4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售的相关临床试验/评估的法规要求。
ce新版临床评价报告怎么做？
致各制造商:
ce新版临床评价报告怎么做？（13电8话181电046话17）欧盟器械临床评价指南于进行了第四次修订，目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得ce证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。meddev 2.7.1第四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外，meddev 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合器械指令mdd/有源植入性器械指令aimdd要求的器械，认识到这一点很重要。因此，如果选择非ce认证器械（如：获得美国510k或pma的器械）作为实质等同器械（对比器械），那么制造商必须就器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的差异作出合理解释。
手术衣EN13795-1检测