特别关注2：sfda已取消了mdma ghtf申报路径，即原本器械通过欧盟，美国，加拿大，澳大利亚，日本的认证或注册后便可完成审批的路径被取消。现在制造商只能通过mdma tfa（technical file assessment）这一种路径获得许可。这一路径要求制造商准备并提交技术文件进行审核，对制造商的要求更为严格。
轮椅/助行器/拐杖/四轮车等出口沙texu要办理mdma注册
mdma的具体办理流程为：
1） 确定产品分类为a类
2） 准备符合沙特mdma要求的iso13485证书和英文iso1348审核报告
3） 准备符合沙特要求的产品检测报告
4） 确定沙特授权代表
5） 沙特代表完成备案，获得sfda颁发的授权代表ar证书
6） 编写符合沙特要求的mdma技术文件
7） 在线提交mdma技术文件
8） 向sfda支付评审费用
9） sfda评审/沟通/整改/直到获得mdma证书
沙特mdma的授权代表有何职责？
沙特授权代表是制造商与沙特sfda沟通的纽带和桥梁，代表制造商与sfda沟通，负责帮助客户进行mdma申报，申请udi和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
办理沙特mdma的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有iso 13485:2016体系证书，建立并持续运行iso 13485体系，且iso 13485证书发证机构必须得到iaf国际认可论坛的认证。
制造商申请mdma注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书？
若制造商持有其他的器械批准证书，如mdd/mdr证书，510k summary等文件，可以作为mdma注册的支持文件，但此类文件并不是mdma注册的必要条件。mdma申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由sfda审批后发证。
沙特SFD认证