ukca合格评定的机构
ukca合格评定机构需要获得英国政府相关部门的授权。原位于英国的欧盟公告机构，具备mdd/ivdd/aimdd范围的，可以自动转换成同等范围内的ukca合格评定机构。需要关注的是ukca必须是位于英国的机构，因此位于欧盟其他成员国的公告机构，除非其有注册地址在英国并且由该地址持有公告机构资格，否则将不能开展ukca认证。
ukca合格评定的路径
对于医疗器械和体外诊断医疗器械，合格评定路径与之前的mdd和ivdd类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明，中高风险则需要ukca的合格评定机构参与评定。
英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向mhra注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国mdr（经修订）中规定。除了上述注册要求之外，英国负责人还必须：
确保起草了符合性声明和技术文档，并且在适用的情况下，确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
英国负责人还必须：保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括修改和补充，供mhra检查
英国负责人还必须：在响应于来自所述请求mhra，提供mhra了所有必要的信息和文件证明的器件的合格
英国负责人还必须：如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守mhra提供的此类样品或对设备的访问权的要求
英国负责人还必须：他们在那里的设备，无访问该设备的既不样品，传送到制造商从请求mhra提供此类样本或访问，并传达给mhra制造商是否打算遵从该请求
英国负责人还必须：与mhra合作，采取预防或纠正措施，以消除或（如果不可能）减轻设备带来的风险
英国负责人还必须：立即告知制造商有关医疗人员，患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告
英国负责人还必须：如果制造商的行为违反了本法规规定的义务：
英国负责人还必须：终止与制造商的法律关系；和将该终止通知mhra和相关的批准机构。进口商或分销商有可能担任英国负责人。
如果有的话，英国负责人的姓名和地址必须包含在已有ukca商标的产品标签上。具有ce标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。
瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定，ivd产品目前尚未强制要求指定瑞士代表。如果制造商已经指定了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册，那么不需要在瑞士进行单的注册。
同时我们注意到在swiss medic网站，链接了mdcg关于ivdr的相关分类指南，预计很快瑞士会与ivdr更接近的针对ivd器械相关的管理办法。
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法规规定
依据meddo第105条体外诊断医疗器械的规定：
在发布相应的特别条例之前，体外诊断医疗器械受2001年10月17日《医疗器械条例》第2和第3款的约束。
体外诊断医疗器械如果带有将它们投放到欧盟或欧洲经济区市场的自然人或法人的名称和地址，则不得在其标签、外包装或使用说明上标注先将其投放瑞士市场的自然人或法人的名称和地址。
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