标准与法规在目的差异
iso13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而qsr820属于美国医疗器械（成品医疗器械）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解iso13485的时候以要求为核心，理解qsr的时候以规定原则为中心。故此， iso13485 新版的对象是医疗器械及相关邻域，而qsr820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主，iso13485是以删减和适用为范围之理由， qsr820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了。
iso 13485:2012是欧盟使用的标准，当前的标准仍然是iso 13485:2003版，2012版的升级相比iso 13485:2003变化有如下几点，iso 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了annex za, annex zb以及annex zc这三个目录，增加了iso 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用iso 13485:2003。
iso13485认证内容
iso13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
2003版iso13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国fda的经验，依据美国和欧洲一些的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版iso13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。
iso于2003年7月发布iso13485：2003标准后，食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准yy/t0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都学习贯彻iso13485：2003标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保cmd认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，cmd也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求，生产的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
iso13485 医疗器械行业质量管理体系认证
iso13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全立的标准，是以iso9001《质量管理体系要求》标准为基础。iso13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，iso13485认证是近年来ghtf在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。iso13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
戴IAF标志的ISO13485证书
