定制式医疗器械欧盟上市重点

合规材料一般包含以下部分：

1.签署cmd产品的自我符合性声明，以便甲方签署后用于欧盟销售。需要包含制造商和欧代信息、器械信息、处方信息、特制要求等。

2.根据mdr附件一要求完成gspr核查表

3.根据mdr法规要求，准备产品技术文档，包括但不限于对产品设计、器械的生产和性能，预期性能描述的文档，以便欧盟当局对其进行符合性评估

4.根据mdr附录xiv准备上市后临床跟踪文件（pmcf）

5.根据mdr第87条，准备警戒系统文件（vigilance）

6.根据mdr第10条，准备质量管理体系说明文件

7.保存以上文档至少10年（植入式cmd至少15年）

●特别注意：对于iii类植入式cmd，还需要符合特定的符合性评估要求，一般有两个路径：

路径一：mdr 附录ix的chapter i

路径二：mdf 附录xi的part a

让我们来看看cmd器械欧盟上市的一些重点：

cmd产品不需要打ce标记2. 尽管不需要打ce标志，但cmd器械也需要满足mdr之后才能投入市场

  2. cmd器械也需要根据mdr附件一完成gspr4. 制造商和欧盟授权代表需要配合主管当局

 3.对器械合规性做相关调查。如果制造商或欧盟授权代表拒绝配合或配合不力，主管当局可能会禁止cmd产品在欧盟上市，或者对已上市产品进行召回。

上海角宿可提供的服务：

1. 美国项目: 美国fda注册，美代，510k申报，fda验厂

2. 欧洲项目:mdr下的ce认证咨询，ce技术文件编写，临床评估报告，iso13485咨询辅导，自由销售证书办理，欧盟代表服务

3.英国ukca，英代，英国mhra 注册

4.沙特sfda器械注册

5. 国内项目: 生产经营备案，生产许可证，产品注册证，国内gmp体系辅导

6.加拿大mdel、mdl注册，mdsap

7.澳大利亚tga注册

8.化妆品备案注册