iso13485与gmp有何区别？

　　iso13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械gmp的要求。现就新版iso13485与现行条件下中国医疗器械gmp的差异做简要的阐述。

　　一、标准与法规间的差异

　　iso13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而中国医疗器械gmp属于《医疗器械监督管理条例》（650号令）框架下的要求，属于《管理办法》指引下的《管理规范》，须强制执行。所以在理解iso13485新版的时候，其对象是医疗器械及相关领域，以适用的要求为核心（当然包括适用的法规要求），并且可以合理的删减。理解中国医疗器械gmp的时候以规定原则为中心，针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主，以生产医疗器械企业的合规为首要要求，配有可操作的《附录》和《检查评定标准》，以利于不断提升医疗器械的质量要求。

　　二、标准与中国医疗器械gmp在内容上的差异

　　根据iso13485新版和中国医疗器械gmp的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，不能详尽）：

1. 定义和背景差别
　　iso13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用iso9001 2015版的术语和定义，当然部分术语仍然沿用iso90012005版，新导入的术语都是源于欧盟指令和美国的法规。而中国医疗器械gmp的定义比较的少，与西方的理解也不尽相同，这里存在了很多本土的特色，例如继续沿用“特殊过程”的定义，而且产品的定义也是与guojibiaozhun差别很大，部分的定义和术语在《附录》里，主角是医疗器械生产企业。新版iso13485是以生命全周期理论为出发点，而中国医疗器械gmp则以“设计开发、生产、销售和售后”为重要出发点的，结构上和内容的差异就很容易理解了。

2. 管理要求上的差别
　　iso13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，比较中规中矩，涵盖方针，目标，职责，管理评审等。中国医疗器械gmp也有类似的要求，但是还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任，企业负责人是产品质量的主要责任人，厂房设施的区域功能要求。另外中国医疗器械gmp的文件管理还覆盖了很多细节，如复制，起草，更改时的姓名和日期等等。

3.产品实现过程控制上的差异
　　iso13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，重视外包过程的控制，列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。而中国医疗器械gmp没有明示外包控制要求，但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求，而且中国医疗器械gmp强调了供应商审核制度;同时中国医疗器械gmp也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求，iso13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳udi，而中国医疗器械gmp没有明确这一udi要求。对于放行的产品，中国医疗器械gmp明确要有合格证，而iso13485新版没有这个要求。

4.售前和售后阶段要求的差异
　　售前阶段，iso13485新版强调了顾客技术交流的要求，而中国医疗器械gmp没有明显强调。中国医疗器械的忠告性信息告知要求在不良事件的处置要求中，iso13485新版明确不合格品的忠告性信息通知，发生的情景有差别。iso13485新版对投诉的处理非常的详细，而中国医疗器械gmp仅一处提到顾客投诉，此处的界定范围有差异。

上海角宿可提供的服务：

1. 美国项目: 美国fda注册，美代，510k申报，fda验厂

2. 欧洲项目:mdr下的ce认证咨询，ce技术文件编写，临床评估报告，iso13485咨询辅导，自由销售证书办理，欧盟代表服务

3.英国ukca，英代，英国mhra 注册

4.沙特sfda器械注册

5. 国内项目: 生产经营备案，生产许可证，产品注册证，国内gmp体系辅导

6.加拿大mdel、mdl注册，mdsap

7.澳大利亚tga注册

8.化妆品备案注册