mdsap详解

什么是mdsap？

mdsap ( medicaldevice single auditprogram)医疗器械单一审核程序，是国际医疗器械监管者论坛imdrf（international medical deviceregulators forum） 的 mdsap 监管机构委员会发起的。

mdsap也就是我们俗称的五国联审。五国联审，是美国（fda）、澳大利亚（tga）、巴西（anvisa）、加拿大（hc）、日本（mhlw）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

通过mdsap，制造商可以用相同的成本通过单一审核，满足五个国家质量体系监管要求，避免重复审核，不必经常被迫为各种各样的检查或审核作准备。

目前参与 mdsap 监管机构：

澳大利亚治疗商品管理局(tga)

巴西卫生监督局(anvisa)

加拿大卫生部（hc）

日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构（mhlw&pmda）

美国食品药品监督管理局(usfda)

官方观察员：

who 世界卫生组织

区域协调倡议：

●●apec lsifregulatory harmonization steeringcommittee 亚太经合组织 lsif规管协调督导委员会

●● asianharmonization party 亚洲协调方

●● pan americanhealth organization(paho) 泛美卫生组织

mdsap与iso 13485的关系

iso13485是mdsap的基础，mdsap 融合了 iso1 3485:2016版的内容，以及其他各国对医疗器械质量管理体系的要求，因此整体的要求要多于iso 13485。

mdsap除iso13485外的法规主要包括：

●●澳大利亚：治疗物品法令、治疗品 (医疗器械) 条例

●● 巴西：avisa市场前批准、anvisa良好的生产实践、anvisa gmp 认证-产品注册要求、anvisa pms rc 和 rdc

●● 加拿大：食物和药物法令r.s.c、sor

●● 日本：厚生省部长条例169号

●● 美国：21 cfr820、21cfr 803、21 cfr 806、21 cfr 821

mdsap与iso 13485的区别

criteria标准iso 13485mdsapprogram customer程序客户manufacturer制造商regulator监管机构output of success结果输出certificate证书report and certificate报告和证书auditing organization 审核组织资质competent body主管机构regulatory witness and audit监管机构见证和审核nonconformity grading不合格等级major/minor重大/轻微1, 2, 3, 4, 5

mdsap与国主管当局的审核

●●在加拿大，加拿大健康局（hc）已正式宣布用mdsap证书取代原有的医疗器械符合性审核程序（cmdcas）证书，并且决定从2019年1月1日实施。所有出口到加拿大的ii类、iii类和iv类医疗器械都必须拥有mdsap证书，才能去加拿大健康局（hc）注册销售产品。

●●在日本，日本厚生劳动省(mhlw)和药品医疗器械管理局（pmda）认可mdsap审核报告，豁免现场审核，并允许上市持有人（mah）用mdsap的报告作为提交的注册的相关文件。

●●在澳大利亚，主管当局（tga）继续根据mdsap的审核结果去颁发和维持tga的符合审核的证书，并可能豁免tga的常规审核。

●●在美国，美国食品药品监管局（fda）认可和使用mdsap审核报告作为豁免fda常规审核。但有因检查和高风险pma的产品除外，另外fda检查所提出的检查发现（483），也不能用mdsap审核来关闭。

●●在巴西，主管当局（anvisa）对iii类和iv类的产品需要执行上市前和上市后的gmp审核，可以将mdsap的审核结果替代上市前的gmp审核和每两年一次的上市后的常规审核。

●●世界卫生组织(who)：可使用mdsap的审核结果，作为符合国际质量管理体系法规的证据，从而可豁免或者缩减体外诊断产品的资格审查。

mdsap的审核周期

mdsap的审核周期和iso13485一样，也是3年一个循环，包括初次的正式审核、正式审核之后的第一年和第二年为监督审核、第三年为再认证审核。初次的正式审核包括第一阶段和第二阶段，第二阶段会对医疗器械制造商的质量管理体系（qms）进行完整的审核。和iso13485不同的是审核时间的计算，iso13485的审核以企业的员工人数计算人天，而mdsap以审核的任务（task）来计算人天。申请企业因为需要满足的法规、产品、体系的流程和任务不同，人天会有差异，通常初次的正式审核需要6-7个人天。

mdsap的审核内容

mdsap审核顺序遵循过程方法，有四个基本过程：

1.管理

2.测量、 分析和改进

3.设计和开发

4.生产和服务管控

以及三个辅助过程：

1. 采购

2. 器械销售授权和设备登记

3. 医疗器械不良事件和忠告性通知报告

他们的具体任务可参考下表：

mdsap审核发现的分类和不符合报告

mdsap的审核完成之后要完成mdsap的法规审核报告和不符合报告，该法规审核报告和不符合报告的模板由mdsap的项目组开发。

mdsap的审核发现按照ghtf的指南文件《医疗器械质量管理体系-用于法规目的和信息交流的不符合分级准则ghtf/sg3/n19:2012》分为5个等级。

不符合的分类等级标准如下：

上海角宿可提供的服务：

1. 美国项目: 美国fda注册，美代，510k申报，fda验厂

2. 欧洲项目:mdr下的ce认证咨询，ce技术文件编写，临床评估报告，iso13485咨询辅导，自由销售证书办理，欧盟代表服务

3.英国ukca，英代，英国mhra 注册

4.沙特sfda器械注册

5. 国内项目: 生产经营备案，生产许可证，产品注册证，国内gmp体系辅导

6.加拿大mdel、mdl注册，mdsap

7.澳大利亚tga注册

8.化妆品备案注册