器械fda验厂(qsr820验厂):
qsr820,又称21cfr820,是美国器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(code of federal regulations)第21卷第820部分,故名21cfr820。qsr820是美国(人用)器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 fda验厂。
fda验厂、翻译、陪审:
1)现有质量管理体系与qsr 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行qsr 820的通用培训
4)对关键人员进行qsr 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在fda来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同fda审厂
9)协助企业对fda审厂提出的不符合项进行整改直至fda关闭不符合项
“模拟飞行检查”服务的特点
一.在不告知生产和质量人员的情况下,突击检查,以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。
二.由久顺企管选定合适的时间对企业的gmp运行体系进行飞行检查。
三.针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
四.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
五.根据模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点,久顺企管选定合适的时间进行再次模拟飞行检查,评估整改的有效性和持续性。
六.持续跟踪整改情况,确保整改的有效性。
我公司办理 fda注册,fda验厂、器械fda qsr820验厂、otc cgmp验厂及食品fda验厂 、培训、翻译,fda警告信处理,fda移除
我公司有丰富的器械fda qsr820验厂、otc cgmp验厂及食品fda验厂经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备强的英文能力,与fda的沟通顺畅,对于fda的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。
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找sungo做fda验厂的审核过程记录
1. 更衣、换鞋、洗手流程,未提问题
2. 脱包间:询问解捆室里的桶里放的什么?消毒水,脚踏洗鞋底的。
3. 解冻室:询问解冻时间,当前解冻库温度如何观察,如何控制品温在10℃以下,有何监控手段。进室内查看产品放置状态
4. 一次调味间:正在进行一次调味,观察员工操作,询问每个桶内是什么,数量是多少,正在做什么步骤,整个过程的持续时间。询问室温控制。观察了约有15分钟。
5. 脱水、挑选车间:查看脱水机状态、查看脱水后使用到的1号保温库内部状态,查看库内温度,询问作何用途。其中发现二次调味液,询问调味液用途、成分等。查看二次调味后使用到的2保温库内部状态,查看库内温度,询问调味时间。
6. 内包装间:有工人正在擦拭内盒,询问为何擦拭,是否重复使用的。查看标签上的批号。询问金探机使用时机。
7.速冻、外包间:询问平板速冻机的温度控制手段。是否连续监控,如何知道其温度一直平稳,未有回升。
8. 冷库:库内走了一圈,查看到储存国内产品区域的产品堆放的比较乱,角落比较脏乱。
看完冷库差不多午餐时间,企业安排外出就餐。
下午:
1. 先看了haccp计划,询问个ccp是如何控制的,企业用ciq报告来作为控制手段,但ciq报告上并没有检验记录或控制消除的手段。表示疑问
2. 车间在进行二次调味工序时再次去到现场。
1)观察挑选工序:询问如何挑选?挑选什么出来?如果没挑出来怎么办?
观察到垫脚箱颜色同装产品的箱子一样,如何区分?用绑带区分,绑带能清洗干净么?
2)观察二次调味操作:询问调味液内容,查看2号保温库二次调味产品保存状态。
3. 回办公室查看文件
1)haccp计划中ccp的设定,未见致病菌的控制。审核员提出第四版水产品指南有给出若干控制方法,企业实际有控制,但是应将其作为一个ccp。
2)haccp计划中关于原的危害未识别控制。同样是指南中提出的。应当作为ccp进行控制。
3)翻阅ssop,了解包括哪些方面,针对每个方面,各自的记录提供。查看水质检测报告时发现,次送检的水样有一项没通过检测,重新送了次的水样检测。审核员认为,应对次发现的问题进行分析研究改进后,重新送样,而不是简单的重测。
4)查阅清洁记录、虫害控制记录、haccp计划培训记录、客诉程序、流程、召回程序、召回演练记录、金探ccp控制记录、haccp计划评审记录、成品检测记录。询问是否检测致病菌,检测哪几个致病菌种?
4. 现场查看清洁流程,询问是否有用到洗洁精,查看洗洁精存放地点。观察清扫操作过程、消毒液喷洒操作。询问何时做记录,检查什么内容
结束当天审核。
11.8 审核第二天
上午:9点接到审核员,半小时达到企业
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“飞行检查”服务概述
我司针对cfda日益频繁的飞行检查,推出的一项新的服务,名为“模拟飞行检查”,通过对器械企业进行突击gmp检查,模拟飞行检查过程,协助企业发现日常gmp运行过程中存在的典型问题,并且为其提出整改建议,帮助器械企业全面提升质量管理水平,保证gmp的有效运行。
FDA510K认证