sungo certification company limited在英国负责mhra的业务的运营。sungo 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务，协助制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得mhra授权开展mhra产品注册和cfs，欧盟自由销售证的业务。截至目前，sungo已经为数百家客户提供了欧代服务，其中mhra注册的客户近百家，cfs的客户增长也迅速。
ce认证辅导需要企业与咨询公司的相互配合，才能快速简单的完成。
当企业与咨询机构签订了辅导合同后，如果希望能快速的获得ce证书，早日将产品推向市场，那么企业都应该怎么做呢？
ce技术文件编订
全套ce技术文件编订临床报告的内容：
1、器械的性能测试报告；
2、器械的依据协调标准进行的测试报告；
3、器械pms数据；
4、器械的pmcf的数据；
5、文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据；
6、比对器械的数据。
具体变化有：器械的范围扩大；提出器械新概念和定义；设立中央电子资料库（eudamed）；设立产品立的产品识别码（udi）；完善了器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（nb）提出严格要求等。
ce技术文件编订
全套ce技术文件编订相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
MDD符合性声明
