瑞士技术文件编写的流程和周期
1) 收集编写技术文件需要提供的资料：企业信息、产品说明书、产品测试报告、产品包装标签图片、产品上市后信息等；
2) 进行文件的编写；
3) 文件编写好进行内部评审（i类）或交由第三方认证机构评审（高风险器械）；
4) 评审提出的不符合项整改；
5) 完成整改继续评审没问题后交付企业。
周期：i类器械4-8周，高风险器械12-24周（具体时间由企业配合提供资料的进度决定）。
鉴于ivdr的正式实施日期尚未到来，当前瑞士市场对于ivdd的管理依然按照omeddo法规执行。
在2022年5月26日之后，瑞士当局可能会采用ivdr的相应要求，特别是考虑到ivdr的执行延期，在此日期之后瑞士对于ivd的管理尚不清楚。
英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向mhra注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国mdr（经修订）中规定。除了上述注册要求之外，英国负责人还必须：
确保起草了符合性声明和技术文档，并且在适用的情况下，确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
英国负责人还必须：保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括修改和补充，供mhra检查
英国负责人还必须：在响应于来自所述请求mhra，提供mhra了所有必要的信息和文件证明的器件的合格
英国负责人还必须：如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守mhra提供的此类样品或对设备的访问权的要求
英国负责人还必须：他们在那里的设备，无访问该设备的既不样品，传送到制造商从请求mhra提供此类样本或访问，并传达给mhra制造商是否打算遵从该请求
英国负责人还必须：与mhra合作，采取预防或纠正措施，以消除或（如果不可能）减轻设备带来的风险
英国负责人还必须：立即告知制造商有关医疗人员，患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告
英国负责人还必须：如果制造商的行为违反了本法规规定的义务：
英国负责人还必须：终止与制造商的法律关系；和将该终止通知mhra和相关的批准机构。进口商或分销商有可能担任英国负责人。
如果有的话，英国负责人的姓名和地址必须包含在已有ukca商标的产品标签上。具有ce标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。
我们的核心资源包括分布在主要经济体的运营网络，具有美国ias认可资质的实验室，具有anab认可资质的认证机构，以及分布的资源。依靠这些资源，我们为的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。
sungo服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择sungo，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴
针对医疗器械
1） 可以通过自我宣告符合meddo要求的，需要指定瑞士代表，准备技术文件和doc，同时对标签和说明书进行修订以满足瑞士法规要求。
2） 对需要公告机构参与评定的器械，先需要获得欧盟nando指定的公告机构或者瑞士当地的sqs公司签发的合格评定证书之后，指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
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