一类医疗CE认证办理提供什么资料

ce认证需要的资料

1.零部件和整体结构的详细图片。

2.机械装配图和关键零部件图纸。

3.客户申请表(英文：产品名称ce认证、型号ce认证、申请人/制造厂地址)。

4.零部件清单(产品名称ce认证、制造商)。

5.产品型号及详细技术参数。

6.铭牌(字体，ce符号)。

7.产品使用说明书，安装，维护(英文版)。

8.电器原理图(电气产品)。

认证流程

1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写ce-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。ce/rohs证书ce/rohs证书。

4. 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

5. 申请人提供技术文件。

6. 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8. 技术文件审阅包括：a文件是否完善。b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

9. 如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10.如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

11. 涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。

12. 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

13. 实验室向申请人提供测试报告或技术文件(tcf)，以及ce符合证明(coc)，及ce标志。

14. 申请人签署ce保证自我声明，并在产品上贴附ce标示。