办理三类医疗器械许可证要什么材料

申请医疗器械经营许可证的流程：

注册公司

1.此时要确定号注册地址是否符合申请医疗器械的标准，并且经营范围含有销售医疗器械二类/三类

提交医疗器械经营许可证申请

1.此时需要除注册地址外还要确定符合申请医疗器械标准的库房，涉及到冷库的还需要冷库

2.质量管理人需要满足3年工作经验，医学相关z业，大专及以上学历。

3.申请三类医疗器械许可的需要满足（进销存管理软件）。注：二类不需要

医疗器械申请材料受理后：

1.三类提交后30工作日内食药局来现场核查具体情况是否合格。

2.法人和质管必须要会使用进销存软件

3.二类的是受理当时处备案单，三个月之内来核查现场

医疗器械经营许可证审批结果：核查通过后会在1-2周通知领证

注：三类有效期5年，须在到期之日前6月以上提出延期申请，二类有效期为长期

有需要办理三类医疗器械许可证的欢迎来电咨询！

联系人：杜珊