注册三类医疗器械许可证需要什么条件

注册三类医疗器械许可证需要什么条件

 三类医疗器械，是高风险等级的品类，那么，在注册三类医疗器械公司的时候，需要办理医疗器械许可证，如果你是生产的，就办理医疗器械生产许可证，如果做销售的，办理医疗器械经营许可证，这里和大家分享一下销售经营三类医疗器械公司的条件是什么

一、需要先办理医疗器械经营许可证，此证属于前置审批。

二、场地要求：

企业要有与经营规模和经营范围相适应的办公场地、仓库场地、冷库等，不得设立在住宅类型的房屋。

普通三类医疗器械，办公面积不低于60平米，仓库面积不低于15平米；一次性无菌的三类医疗器械，要求办公面积60平米，仓库面积80平米；体外诊断试剂要求有20立方的冷库，100平米的仓库，60平米的办公地址。

三、人员要求

企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。并要求从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

第三类医疗器经营企业的质量负责人，是医疗器械相关z业的大专以上学历或者中级以上z业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。z业包括医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程等z业。

以上就是注册三类医疗器械公司的条件，提醒大家，有些条件具有地域属性，每个地方的具体要求不一样，以当地为准。欢迎评论区留言讨论~