欧盟自由销售证书free sale certificate
eea成员国及其他个别境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到eea的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容是证明其产品满足了相关ec指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书，被欧盟指令授权并有资格的机构应该为eea成员国的器械主管机关competent authorities (cas)。有了ce标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的ce证书去其他非欧盟注册，有些政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。
办理自由销售证明的流程：
1. 准备文件（包括ce证书，文件，企业信息等）
2. 由欧代将资料提交到eea各成员国主管机关（英国为dh）
3. 签发证书
4. 进行公证
第四版的指导原则还对“”提出了明确的要求，包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等学历以及5年的工作经历（或不具备高等学历时，10年工作经历）。工作经历并不单纯的指医学的经历。常见的模式是临床评价由生产商的产品准备，因为没有人比生产商自己更了解他们的产品，那么对于产品来说，其工作经历就应当是与改产品研发相关的经历。此外，临床评价报告应当由移民临床进行审核，那么对于临床来说，就需要有相关的临床工作经历，而且其临床工作经历应该确保其熟悉该产品的临床适用。
ce第四版临床（meddev2.7.1rev4)报告
按照第四版指导原则的要求，临床评价报告应当包含以下内容：
(一)概要
(二)临床评价的范围
(三)临床评价的背景：当前的知识，新的技术水平
(四)评价的设备
4.1评价的类型
4.2等同性说明
4.3制造商产生和持有的临床数据
4.4来自于文件的临床数据
4.5临床数据的总结和审核
4.6临床数据的分析
(五)结论
(六)下次临床评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责临床评价的评价者的资质
(九)参考
ce第四版临床评价，我司可办ce技术文件的整改，ce技术文件的编订，风险管理报告的编写，依据meddev2.7.1rev4编写的临床评估报告，欧盟代表服务，自由销售certificatecfs，美国fda注册，fda验厂辅导等。ce第四版临床评价，报告编写人和评价人的资质 按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历，或者十年的工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。
rev4临床评价
背景
med 2_7_1 rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请ce认证或者已经取得ce认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。
新版指南的变化
相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险?收益。
对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是的），而不是选取仅仅是“好的”文献。在第四版的要求中，仅仅获得临床数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括：
ce第四版临床（meddev2.7.1rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术（stateoftheart)的评估
评价分析器械／等同器械的数据，包括：
安全的要求(er1)；
风险收益比的要求(er3)；
性能的要求(er3)；
的可接受度(er6)；
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪；
ce第四版临床（meddev2.7.1rev4)报告
在分析的过程中，第四版更注重引入“统计分析”的方法，包括：
数据评估和加权（第9节和附录6）
数据分析和证实符合性（第10节和附录7）
MDR DOC
