第一类医疗器械生产备案资料清单

（1）第一类医疗器械生产备案表

（2）所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件

（3）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

（4）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

（5）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

（6）生产厂房房产证明与租赁协议

（7）主要生产设备和检验设备目录

（8）质量手册和程序文件目录

（9）生产工艺流程图

（10）证明售后服务能力的相关材料

（11）经办人的授权文件