医疗器械延续注册时,应如何撰写“符合性声明”?
- 供应商
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司
- 认证
- 迈振威
- 认准
- 手机号
- 13530068278
- 联系人
- 王振作
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 更新时间
- 2024-06-14 07:00
根据国家药品监督管理局2022年发布的121号公告附件6《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》注册人应当声明下列内容:
(1)延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的,应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制,注册证载明事项无变化”。
(2)延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
(3)延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
(4)延续注册产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
(5)保证所提交资料的真实性(境内第二类医疗器械产品由注册人出具)。
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