食品fda验厂要点
总要求
◆ 全面学习掌握《fda食品安全现代法案》的要点，并且满足该法案对企业的要求。
◆ 坚决不得夹带出口，走私出口，如被fda发现，将列入，对企业以后出口美国将是致命打击。
◆ 企业全面提升企业的管理水平很质量控制水平，以应万变。
◆ 企业随时做好被抽查的准备，fda将会采取飞行检查的方式对企业突袭检查。
食品类fda验厂的详细咨询步骤：
1.现有质量管理体系差距评估，与fda法规做比对；
2.整体设计，了解现有生产流程，公司结构，检测等等；
3.通用培训，对公司相关负责人员进行fda食品通用法规培训；
4.美国食品法规专题培训，对公司相关负责人进行fda食品法规专题培训；
5.收集公司现有文件，进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系
按照美国药品gmp标准（即21cf0,211标准）进行药品fda验厂，工作内容如下：
一．差距分析
▪按fda 21 cfr 210&211 cgmp共11部分实施评审
▪现行组织机构、体系运行状况
▪运行的有效性
二．工作小组
▪小组成员构成
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口责、分工
三．结构策划
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口
四．文件整合
▪质量手册整合
▪程序文件整合
▪表格整合
五．运行培训
▪fda 21 cfr 210&211 cgmp共11部分讲解
▪文件整合后培训、培训考核
六．实施
▪210&211 cgmp运行
▪210&211 cgmp纠正
▪210&211 cgmp完善
▪210&211 cgmp指导
七．记录检查
▪通用要求
▪记录审核
八．模拟审核
▪模拟审核
▪模拟报告
▪采取纠正措施
▪验正纠正措施
九．陪同审核
▪验厂注意事项
▪验厂经验、技巧
十．通过验厂
▪纠正措施计划、证据
▪fda 21 cfr 210&211 cgmp验厂通过
食品fda验厂的服务内容：
法规背景
按照美国fda法规规定，对于已经在fda进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是：
美国食品、药品及化妆品法规
美国 gmp110法规 21cfr part110
美国fda 食品保护计划的要求
haccp & ssop
“飞行检查”服务概述
我司针对cfda日益频繁的飞行检查，推出的一项新的服务，名为“模拟飞行检查”，通过对器械企业进行突击gmp检查，模拟飞行检查过程，协助企业发现日常gmp运行过程中存在的典型问题，并且为其提出整改建议，帮助器械企业全面提升质量管理水平，保证gmp的有效运行。
FDA号码