食品fda验厂:法规背景
按照美国fda法规规定,对于已经在fda进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国 gmp110法规 21cfr part110
美国食品、药品及化妆品法规
美国fda 食品保护计划的要求
haccp & ssop
食品类fda验厂的详细咨询步骤:
1.现有质量管理体系差距评估,与fda法规做比对;
2.整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3.通用培训,对公司相关负责人员进行fda食品通用法规培训;
4.美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行fda食品法规专题培训;
5.收集公司现有文件,进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系
我公司办理 fda注册,fda验厂、器械fda qsr820验厂、otc cgmp验厂及食品fda验厂 、培训、翻译,fda警告信处理,fda移除
我公司有丰富的器械fda qsr820验厂、otc cgmp验厂及食品fda验厂经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备强的英文能力,与fda的沟通顺畅,对于fda的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。
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找sungo做fda验厂的审核过程记录
fda审核过程记录
11.6 审核前一天
因企业没有懂英文的,代为接站。晚上同审核员一起吃饭,审核员比较容易沟通,乐于尝试中国美食。有问到工厂的工作时间,希望能观看所有的工作流程。反复确认了审核当天生产的产品是去往美国的。
11.7 审核天
上午:8点去酒店接接到审核员,路程约半小时。
1. 到达后略作整理,召集人员开会议。先自我介绍,出示证件。然后请与会人员介绍名字和部门。--企业出席人员有负责生产总务的副总、负责质量安全的副总、质量部经理、生产车间主任、出口部经理。
2. 询问工厂工人和管理人员的上班时间,企业建立时间,企业是否有子母公司、姐妹公司,公司建筑面积,生产车间建筑面积。
3. 询问出口美国的产品种类,出口数量、占比。美国客户有哪些? brand有几个?是只有的一个么?有国内么?原料有进口的么?进口商是谁?确认了是野生捕捞还是养殖捕捞的。询问当天生产产品的批次号
4. 请与会企业人员简要介绍自己的职责
准备去现场,在那之前交代了要准备一些文件等会查看,包括haccp计划、卫生操作规程、客诉、召回、虫害控制、haccp监控验证记录
现场审核
“飞行检查”服务概述
我司针对cfda日益频繁的飞行检查,推出的一项新的服务,名为“模拟飞行检查”,通过对器械企业进行突击gmp检查,模拟飞行检查过程,协助企业发现日常gmp运行过程中存在的典型问题,并且为其提出整改建议,帮助器械企业全面提升质量管理水平,保证gmp的有效运行。
FDA510K认证