随着mdr（eu 2017/745）法规的实施，欧盟市场对器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣，企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。
美国fda食品企业注册和美国代理要求 需要向美国fda注册一个新的食品企业 根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向fda注册。sungo 可以为贵司进行注册，并且获得由sungo 签发的注册证书。此外，非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与fda之间的沟通和联络。sungo 可以为贵司进行注册，同时还可以作为贵司在fda的美国代理。 偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效 美国fda的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照fda的要求及时进行更新，sungo 可以协助贵司向fda进行重新注册，获取新的注册号码
审厂的触发原因包括： 一，例行检查； 二、fda需要调查行业数据； 三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨 四、发生较多的不良事件； 五，产品多次出现质量问题； 六、fda接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请fda来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，直接导致罚款。
出口美国的企业需要建立qsr820体系 qsr820的定义 qsr是质量体系法规的简写，820实际指的是cfr 21 part 820部分，是fda法规中对于器械质量管理体系的相关要求。qsr820不是孤立的要求，其要求与part 803，part 807等其他部分都紧密相关。qsr820和iso13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。 fda对qsr820的监控方式 fda像cfda一样在发放许可证之前行体系考核。fda对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，的器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被检查的企业，也有部分是提前一周才通知的。
申请美国的fda510k流程怎么做？ 器械fda 510(k)注册，因其相应fd&c act第510章节，故通常称510(k)注册。510（k）为器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的ii类器械和部分i类、iii类器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(predicate device)名称及其510(k)号码; 2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件); 3) 真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本; 4) 器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名; 5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明; 6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码; 7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准; 8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等; 9) 实质相等性比较(se); 10) 510(k)摘要或声明; 11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等; 12) 产品的安全性与有效性，包括设计、测试资料; 13) 生物相容性; 14) 色素添加剂(如适用); 15) 软件验证(如适用); 16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。 fda510k 流程 实质相等性比较(se) 实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(k)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑： 企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(se)，否则510(k)申请通过。
510K认证
