沙特的客户要欧盟自由销售证书，这个是为什么呢？
欧盟自由销售证明（certificate of free sale）指的是欧盟的主管当局出具的证明企业产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为cfs。
目前欧洲所有的cfs 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请cfs证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请欧盟自由销售证书cfs 的条件:
（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的证明，这包括：
a. 如果是i 类的器械，需完成了mhra 注册；
b.如果是i*\iia\iib\iii 类器械，获得了公告机构ce证书。
用品才可以办理欧盟自由销售证书的，欧盟有ce证书，iso 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地政府要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，mhra颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟要求企业出具cfs，只需ce证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示cfs证书。
我公司办理：
1. 美国代理人、fda器械注册、fda510k、fda qsr820体系,
2. fda qsr820验厂辅导及整改、fda警告信应对&red list removal
3. tuv//nqa机构的：器械ce认证（93/42/eec）、体外诊断器械ce认证（98/79/ec）
4.iso9001:二015体系认证与版本升级辅导、iso13485:二016体系认证与版本升级辅导
5.欧盟授权代表（ec-rep:representative in the eu）、英国mhra器械注册
6. cfs 欧盟自由销售证，中国医药进出口商会自由销售证书
7. gmp认证辅导、iso22716 gmpc验厂辅导, 英国brc认证咨询，bsci验厂辅导
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, msds编制服务
9. 口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）
10. 手术衣en13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）
自由销售证书（出口销售证明书）用途
一、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。
二、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的安全、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。
三、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明：比如向贸易方以及贸易国证明：该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它
四、其它用途，如顾客提出或进口商提出。
自由销售证书（出口销售证明书）的内容
根据指令98/79/ec的合格评估程序不需要指定机构参与的器械，根据该指令在2022年5月26日之前为其起草了符合性声明并且符合合格评定程序的器械以及根据本法规的程序需要公告机构的参与评定的器械，可在下述截止期前投放市场或投入使用：
数据+评价=临床评价
ce文件meddev2.7.1rev4第4版临床报告编写要求
数据
来源有很多种，包括公开的（临床）文献（8.2）以及生产商自己持有的数据（8.1），例如：实验室测试数据，临床前动物实验报告，验证和确认报告，临床实验报告，上市后反馈，（同类产品）不良事件数据等。对于是否需要包含实际的临床实验报告主要取决于（1）产品的风险和／或（2）目前的数据是否足够充分以支持产品的安全性和有效性。特别地，目前新的器械法规（regulation(eu)/745）提出了更高的要求，针对植入器械和第，默认地要求提供实际的临床实验报告，除非生产商能够提供合理的论证说明为什么可以采取其他路径。
ce文件meddev2.7.1rev4第4版临床报告编写要求
对于公开的文献数据，必须是申请产品相关的数据或者与等同产品相关的数据。原本在第三版指导原则中，“等同”仅仅只是一个脚注，说明等同是指在临床，技术和生物三方面等同。而到了第四版，“等同”的要求变成了一个完整的附录，附录中列举了所有建立等同时需要考虑的因素。如果比对过程中发现差异,则需要全面公开和评估，给出说明为什么这些差异对拟评价器械的临床性能和临床安全性没有显著影响；此外，指导原则还要求公告机构“挑战”生产商获得等同产品数据的能力，这对国内的生产商来说也是一个难点。（附注：食品药品监督管理局发布的临床评价指导原则，也说明了制造商获得对比产品数据的合法性，必要时，需要提供对比产品制造商的授权书。）
ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合器械指令mdd/有源植入性器械指令aimdd要求的器械，认识到这一点很重要。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，如果选择非ce认证器械（如：获得美国510k或pma的器械）作为实质等同器械（对比器械），ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，那么制造商必须就器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的差异作出合理解释。
ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)
meddev 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，当然，根据器械指令93/42/eec附录x的1.1a章节，可植入器械和iii类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，meddev 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在差距不足以证明器械（包括i类、iia类和iib类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)
此外，meddev 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的qms程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(cear)。临床评价评估报告(cear)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)
ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。
CE第四版临床评价报告