2017年2月regulation (eu) 2017/745 on medical devices器械法规（mdr）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意mdr。2017年5月5日，欧盟official journal正式对外宣mdr法规内容。
mdr新法规将取代现行的有源器械指令council directive 90/385/eec on active implantable medical devices (aimdd) (1990)以及器械council directive 93/42/eec on medical devices (mdd) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的mdr受影响将推迟实施时间至2021年5月26日。
全套ce技术文件编订，器械出口企业在申请ce认证时，不管是i类普通产品还是ii/iii类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。全套ce技术文件编订已经拿到ce证书的企业，今年监督审核也需要提供。全套ce技术文件编订在tuv，等公告机构监督审核报告中明确开出不符合项目要求该版本的要求针对于mdd指令和aimd指令，全套ce技术文件编订，将要申请或者已经拿到了tuv莱茵、tuv南德、或其他公告机构ce证书的企业，一定要高度关注。
在ivdr的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出器械数据库（eudamed），该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。
eudamed目的：[4]
(a)帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的证书及相关经济运营商有充分的了解；
(b) 实现市场上器械的标识，并促进可追溯性；
(c)帮助公众充分了解临床研究情况，并要求临床研究申办方遵守所采用的法案规定的义务；
(d) 要求制造商遵守第87至90条或根据第91条所采用法案规定的信息义务；
(e)使成员国和会的主管机构能够在充分知情的基础上执行与本法规有关的任务，并加强它们间的合作。
4.器械标识系统（unique device identification system, udi）的引入
ivdr中所提出的udi由一个固定的产品识别码（device identifier，di）和一个非固定的生产识别码（production identifier，pi）组成。生产企业在实施udi的过程中，需要明确各产品的udi代码及所包含的信息，并在产品上加贴udi标贴，同时以电子形式存储udi相关信息并在eudamed系统上申报，用以增强产品的追溯以及上市后的管理。
5.监管负责人的提出
ivdr法规中，要求每个制造商企业内，至少任命一位法规负责人，负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作，作为器械公司和指定机构之间的联系[5]。具体的职责包括产品批放行、起草和维护ce技术文档、完成上市后产品的监控、临床试验相关文件的签署等。
ce认证辅导需要企业与咨询公司的相互配合，才能快速简单的完成。
当企业与咨询机构签订了辅导合同后，如果希望能快速的获得ce证书，早日将产品推向市场，那么企业都应该怎么做呢？
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，tuv南德/tuv莱茵//bsi/kiwa等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告，提供编写或更新。
CE认证
