众所周知fda对于检测报告的内容和可读性要求较高。企业自己或者第三方检测机构不仅要有的测试设备和人员，还要能出具符合fda指南要求的报告，避免后期评审的时候被审核员挑战。
哪些企业需要进行fda的企业注册 从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照fda的要求缴纳年金。
fda注册的流程 1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径； 2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式； 3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效； 4）我司协助申请贵公司支付美金到美国fda； 5）我司提交注册申请资料给美国fda审批； 6）注册审批完成，获得批准号码； 7）我司颁发证书； 8）次年开始进行年度更新注册。
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510(k)审查程序 fda在收到企业递交的510(k)资料后，先检查资料是否，如资料，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(k yyxxxx)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不，则要求企业在规定时间内补充，否则作企业放弃处理。fda在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，fda并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场gmp考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(clearance);如无须现场考核gmp，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
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