三类医疗器械经营许可证代办理 郑东新区公司代办理

三类医疗器械经营许可证

1、营业执照原件、复印件

2、公章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明

5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件(加盖供应商公章)

6、经营地址、仓库地址的地理位置图

7、经营场所、库房地址的内部平面布局图(注明使用面积)；

8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件，如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

办理条件

1、场地要求：须是办公性质，使用面积要zui少达到45平方米(重点监管医辽企器械要求更高一些)；

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书；

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书：

4、其他相关法律法规要求。