随着mdr（eu 2017/745）法规的实施，欧盟市场对器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣，企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。
每年更新fda 要求： • 1) 注册和登记每年要更新一次（更新时间是：10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知fda注册和登记内容的变化。 – ii 类产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知” 即510(k)申请。只有个别产品510(k) 豁免。
审厂的触发原因包括： 一，例行检查； 二、fda需要调查行业数据； 三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨 四、发生较多的不良事件； 五，产品多次出现质量问题； 六、fda接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请fda来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，直接导致罚款。
fda 化妆品注册怎么做？ fda化妆品成分申报 《联邦食品、药品和化妆品法案》(ffdca)是这样定义”标签”的，所有的标签和其他以书写、印刷和绘制方式随附在药品本身、容器或外包装上的内容，包括包装盒内的资料。术语“随附”并不只限于产品本身，它可延伸到产品的海报、标牌、手册、、广告小册子、宣传册、指南和网页等。 美国对化妆品的成分和标签有严格的法律规定，而且有的化妆品在美国实际上是被划分为药品进行监管的。sungo的标签和成分审核服务将通过对美国《联邦法典》、《联邦公报》、vcrp化妆品成分词典、指南性文件、美国fda标签手册（u.s. fda labeling manual）、警告信等繁杂法规资料的检索和对照，协助企业全方面遵守美国fda化妆品法规，sungo提供以下化妆品标签审核服务： · 一份由我们法规团队对您标签中每一个元素（包括内包装、外包装、网站，等等）审核后准备的详细报告（一般为30-40页）。 · 一份已经修改完成的可以直接印刷的电子图稿。 · 如果同一标签在45天内有变化，我们将免费提供另外的报告和审核修改。 · 如产品销往加州，协助企业完成《加利福尼亚州化妆品安全计划》报告，《加利福尼亚州化妆品安全计划》要求生产商、包装商、经销商确认并列出化妆品标签所有含有已被确定或怀疑会导致、畸形、发育不良或生殖毒性成分的化妆品（包括色素和香料产品）必须向加州政府呈交报告。
美国市场要求：fda注册认证 器械法规—fda注册 • i类(class i)产品，绝大部分只需进行登记(listing)和实施gmp规范，产品即可进入美国市场。其中不少产品连gmp也豁免， 个别产品则需向fda递交“上市前通知” ，即510（k）。 • ii 类(class ii)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施gmp和递交“上市前通知” 即510(k) 申请。个别产品510（k）豁免。
FDA注册号码