随着mdr（eu 2017/745）法规的实施，欧盟市场对器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣，企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业: a. 变更美国代理（于非美国企业） 指定sungo作为贵司在fda的美国代理， 由sungo代表贵司与fda进行沟通，并且为贵司签发注册证书。 b. fda注册的注册证书 已在fda注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在fda注册的注册证书，以核实其在fda注册的食品企业的真实性和有效性。fda并不签发或者认可注册证书。sungo签发的证书可以证明企业已经遵循fda相关的注册要求。 c. fda食品验厂 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国fda抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的gmp和ssop以及haccp计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 sungo有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对fda的验厂 sungo可以提供fda 验厂、审核陪同和翻译服务。
出口美国的企业需要建立qsr820体系 qsr820的定义 qsr是质量体系法规的简写，820实际指的是cfr 21 part 820部分，是fda法规中对于器械质量管理体系的相关要求。qsr820不是孤立的要求，其要求与part 803，part 807等其他部分都紧密相关。qsr820和iso13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。 fda对qsr820的监控方式 fda像cfda一样在发放许可证之前行体系考核。fda对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，的器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被检查的企业，也有部分是提前一周才通知的。
美国fda食品企业注册和美国代理要求 需要向美国fda注册一个新的食品企业 根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向fda注册。sungo 可以为贵司进行注册，并且获得由sungo 签发的注册证书。此外，非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与fda之间的沟通和联络。sungo 可以为贵司进行注册，同时还可以作为贵司在fda的美国代理。 偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效 美国fda的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照fda的要求及时进行更新，sungo 可以协助贵司向fda进行重新注册，获取新的注册号码
很多企业问：企业可以找自己在美国的销售商做企业的美国fda授权代理人吗？ 回答：理论上讲是可以的。但是很多企业没有经过仔细的考虑，匆忙选择了美国境内的销售商作为美国fda代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成很多不良后果，比如， 1）如果企业用自己的美国进口商作为美国fda agent，那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的，那么选择立的第三方美国fda授权代理人，将可以避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。 2）当企业选择这个进口商作为自己的fda授权代人的时候，也就意味着如果企业将来想终止和这个美国进口商的合作，并且更换fda授权代理人的时候，将面临大的困难。我们有遇到很多的企业反映，当自己和美国进口商的商业合作破裂时，企业受到进口商的阻扰而无法更换fda授权代理人，并且有些企业的信息受到进口商的恶意篡改。 3）因分销环节中的原因引起的产品召回或者其他不良事件，如果美国fda就此提出质疑或者进行调查，作为利益相关方同时也是美国fda agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢？是否会做到、及时、准确地向你通报相关事宜呢？此时，只有立的第三方美国fda授权代理人是您可靠的伙伴，维护您真正的利益！ 4）进口商通常专注于销售和市场，而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更，以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的fda代理人，立的第三方美国fda授权代理人将向您及时提供fda的相关法规变更。
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