ukca 合格评定的要素
ukca合格评定作为加贴ukca标志之前的一个环节，在医疗器械领域与之前的ce合格评定颇为相似。我们从ukca合格评定的几个要素来进行展开。
出口英国需要办理ukca认证：随着2020 年12 月31 日英国脱欧过渡期结束，2021 年1 月1 日期英国企业医疗器械产品在英国上市，要求符合ukca 监管要求。
出口欧盟需要按照mdr 2017/745新法规申请ce：对于 i类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施mdr新法规
瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定，ivd产品目前尚未强制要求指定瑞士代表。如果制造商已经指定了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册，那么不需要在瑞士进行单的注册。
同时我们注意到在swiss medic网站，链接了mdcg关于ivdr的相关分类指南，预计很快瑞士会与ivdr更接近的针对ivd器械相关的管理办法。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国有源植入式设备iii类设备，iib级可植入器械ivd清单a2021年4月30日之前，有欧盟的ce证书，只要找个英国授权代表，以及完成mhra注册，便可以卖到英国gb市场。
在2023年6月30日之前，英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国英国负责人uk responsible person将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。
出口欧盟：mdr ce认证/ivdrce认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
出口英国：英国代表，英国mhra注册，ukca认证，英国自由销售证书
出口美国：美国fda注册，fda510k，qsr820体系
中国：国内的器械注册证和生产许可证
出口加拿大：加拿大的mdel注册
本文从器械分类，合格评定，经济运营商和设备注册，标签说明书，udi五个方面解释瑞士当局对医疗器械的管理要求。
part1器械分类
采用mdr等同的分类规则，可以参照mdcg的分类指南文件。
part2合格评定
将设备投放市场或将设备投入使用但未投放市场的人必须在投放市场或投入使用之前，都应对该设备与一般安全和性能要求的符合性进行评估。这个成为合格评定。
合格评定基于产品风险分为自我声明和指定机构评审两个大类别，其中指定机构评审的器械需要同时满足下述2.1和2.2的要求。
2.1 对于不能通过自我宣告实施合格评定的器械，其符合性评估程序基于 eu-mdr 第 52 条和第 54 条，以及 eu-mdr 附件 ix-xi进行。其中开展评审的机构需要是欧盟的公告机构或者瑞士当局指定的认证机构。
2.2 制造商将起草符合性声明（meddo 第 29 条）要求，制造商应不新该声明，符合性声明包含eu-mdr 中附件 iv指定的信息。
注意：不需要瑞士特定的符合性证书，即在符合性证书上说明 chrn、瑞士授权代表或医疗器械条例不是强制性的。
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