欧盟主管部门按医疗产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、is（灭菌），im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
关于i类产品申请ce认证(ce认证的新法规是：2017/745 mdr新法规)的流程如下：
1：那么i类申请ce的流程是 ：
企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰药监局cibg注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴ce标志进入欧盟销售。
不需要tuv，bsi等这些notified body公告机构参与审核发证书的
2：sungo提供的欧盟授权代表的职责的，不是notified body公告机构，无需到欧盟授权网站查询
3：终给企业的文件是：mdr全套ce技术文件+mdr 符合性声明+欧盟注册信函
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sungo创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户xinlai的合规服务机构。sungo的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择sungo，同时也有多家医疗器械100强企业选择sungo提供服务。
制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用ukca标记。从2023年7月1日开始，将需要ukca标记才能将设备投放到英国市场。
如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。但是，i类设备和一般的ivd制造商可以通过ukca标志进行自我认证。
瑞士医疗器械法规经济运营商
针对医疗器械供应链上的相关方，瑞士医疗器械法规给出了相应的规定和解释。详细信息请见下表：
经济运营商简称以及含义对照表
瑞士法规中的经济运营商和欧盟的经济运营商的对应示意图如下。从中可以看出，srn换成了chrn，ec rep换成了ch rep，主管当局以及数据库也不一样。但是对于运营商的定义和职责划分接近。
欧盟和瑞士经济运营商对照图
要系统的学习瑞士医疗器械法规，先了解清楚核心法规版本以及相应的经济运营商角色很重要。
在后续的几期中，我们将为大家介绍：
瑞士代表的职责和要求
医疗器械出口瑞士的要求
体外诊断器械出口瑞士的要求
sungo的合规建议
中国制造商要将医疗器械投入瑞士市场，需要清晰了解瑞士医疗器械的法规要求，进行充分准备，以确保程序符合规范要求。
CHREP