产品有全套测试报告,证明是客户误用导致的事故,制造商免责。因此,开展产品检测,获得的测试报告尤其重要。 有符合要求的ce技术文件或 ukca技术文件 鉴于2023年6月30日,i 类器械强制要求满足ukca的要求,建议广大制造商尽早准备。 完成的ukca技术文件需要交给ukrp保存,以备英国调查需要及时提供。 sungo的多家客户已经完成了mhra注册,积累了丰富的注册经验,协助广大中国制造商出口英国,sungo实验室未来将开展轮椅和代步车的性能检测,进一步助力产品进入英国市场。
提供fda注册,食品fda注册、化妆品fda注册,美国代理人服务、fda验厂、fda警告性移除
哪些企业需要进行fda的企业注册 从下图可以看出,在美国本土外的器械制造商,器械出口商,分包制造商,分包灭菌服务提供方,器械设计开发者以及器械的再加工,再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照fda的要求缴纳年金。
fda 验厂 fda是美国食品和药物监督管理局(food and drug administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(department of health and human services) 和公共(public health service)中设立的执行机构之一,其主要主管:食品、药品、器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定,上述产品必须经过fda检验证明安全后,方可在市场上销售。当然由于器械本身的特殊性,fda也常与职业卫生与安全署(occupational health and safety administration)、美国海关(u.s.customsservice)及核能管理会(nuclear regulatory commission)等其他部门协调合作fda下属的cdrh(器械与放射健康中心)是专职负责器械企业管理的政府机构,其根据fda的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。一般美国境内企业:一般每两年检查一次;美国企业:不定期检查;fda所有检查费用由fda承担。fda检查官,有些是直接从美国过来的,有一些,是fda中国办公室的人员。中国现有三个办公室,上海,北京,广州。中国办事处可以进行审核的,但审核任务仍由fda总部分配。随员的不同,具体的做法有较大差异。审核的侧重点,会与检查官的个人经历、知识都有一定的关系。
检查结果: 1.没有书面评价,这是好的情况; 2.轻微项的483表,或一封感谢信; 3.有批评的483表,它可能会导致:1)seizure(查封)2)detention(扣押)3)restraining orders and injunctions(强制停产)4)penalties(罚款)5)recall(撤回) 4. waring letter(警告信)审核重点:对于不同的产品,审核的重点不一样的
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