我们为企业编写的mdr ce技术文件里的：风险分析报告，临床评价报告，基本基本检查表等等，不仅仅是为了获得一张证书而做的，更多的都是从各个方面来证明产品是安全的有效的。
法规条款增加，认证评审更加严格
法规条款增加，认证评审更加严格，分类规则增加：由mdd的18条增加到 22条；
法规条款增加，认证评审更加严格，基本要求检查表条目增加：由mdd的13条增加到 mdr的23条；
法规条款增加，认证评审更加严格， ce技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（mdd只要求产品技术文件）；
法规条款增加，认证评审更加严格，临床评价报告。mdr要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
法规条款增加，认证评审更加严格，mdr要求更高的透明度和可追溯性
法规条款增加，认证评审更加严格， 引入了器械标识udi，增加产品的可追溯性；
法规条款增加，认证评审更加严格，企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（eudamed）；
法规条款增加，认证评审更加严格，建立上市后监督（pms）系统；
classd类器械= 2025年5月26日
classc类器械= 2026年5月26日
classb类器械= 2027年5月26日
classa类器械 (灭菌）= 2027年5月26日
对于在ivdr下分类为class a的产品，不在延长范围，仍需在2022-5-26取编写符合ivdr要求的ce技术文档和pms文档；在eudamed数据库上进行产品注册，或由欧代提交当地ca注册（依据具体情况）等要求后，方可出具符合性申明（doc），在产品标签上添加ce标识。
总体来说，欧盟ivdr新规更加关注临床性能、的器械可追溯性和对患者更大的透明度。
办理自由销售证明的流程：
准备文件（包括ce证书，文件，企业信息等）---2. 由欧代将资料提交到eea各成员国主管机关 ---3. 进行公证 ---4. 签发证书
要知道，ivdr新规执行后，能力和经验将是审查的重要指标，相比ivdd时期，ivdr的第三方认证机构必然会少很多，所以企业必须尽快修改原ce技术文件，再次向具有发证资质的机构提出新的认证申请，确保产品在过渡期结束前能够获得符合新法规要求的ce证书，这样产品才能在过渡期结束后继续在欧盟市场销售。
欧盟ivdr新规的落地，给所有国内ivd企业的出口增加了更多的困难和风险，但面对广阔的海外市场，相信没有企业会选择退缩。
所以沙格在此提醒所有企业一定要加强器械质量意识和责识，按照ivdr新规要求合规生产，保障产品和标准的符合性。
这意味着对进入欧洲市场的器械将实施更严格的限制，对器械相关企业提出了更高的要求。毋庸置疑，ivdr新规的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦，比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。
EN14683检测报告
